产品名称：
丹参酚酸A及其注射制剂-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、 项目特点
本项目是在对中药丹参深入的化学、药理学研究的基础上开发的。临床应用中丹参及其复方制剂在治疗心脑血管疾病中占有重要的地位，为中国药典规定的治疗心血管性疾病的药物，在临床上具有广泛的应用，但是该类药物均存在有效成分含量低、服用不便、稳定性差等缺点。
我们在多年深入的化学、药效学和药物制剂研究的基础上，搞清了中药丹参有效成分—丹参酚酸A及其制备工艺，工艺简单，具有极强的工业化生产价值，在提取工艺上研究出了有效成分的含量达到90 %以上的制备工艺，解决了有效成分在制备过程中的不稳定性、收率低等问题。
得到的提取物有效成分含量高，药效活性强，均具有疗效稳定、起效快的优点。
拟按照《药品注册管理办法》对中药1类新药（有效成分）的要求，或化药1.2研究开发“丹参酚酸A及其注射制剂”，达到其高疗效、起效快、质量提高的新要求。
二、 项目基础
1、 搞清了中药中的有效成分—丹参酚酸A, 建立了优化的制备工艺，提取物含量在90 %以上，并进行了中试放大研究，已制备500g样品；
2、 建立了制剂工艺；
3、 建立了的质量控制的方法（HPLC法）；
4、 药效学研究证明丹参酚酸A是丹参酚酸B抗心肌缺血作用的十倍，在抗血栓形成、扩张冠状动脉、抗氧化、抗心肌缺血和抗缺氧等方面表现出突出的活性。
5、 找到了保证丹酚酸稳定的方法。
三、 课题的主要研究内容、工艺路线、关键技术
按照《新药审批办法》中的要求，拟进行以下开发研究：
1、 制备工艺研究，提取分离条件的技术条件考察和中试放大，同时制备大量供药效学和毒理学研究用样品。
包括树脂处理技术、溶剂残留测定及其标准草案的制定。
2、 制剂的工艺中试放大、稳定性考察。
3、 建立药材、中间体和制剂成品的质量控制标准（草案）。
4、 补充药效学研究资料。
5、 动物急性、长期毒性、特殊毒性试验。
6、 一般药理学试验。
7、 药物代谢动力学研究
8、 总结材料，申报临床实验。
四、 项目研究时间计划安排
计划用二年左右时间完成临床前研究。