产品名称：
复方心丹口腔崩解片（暂用名）-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：治疗心血管疾病中药5+6类新药
一、 项目特点
本项目是在对传统中药复方深入的化学、药理学研究的基础上开发的。搞清了中药复方的有效部位群，建立优化了制备工艺，使有效成分群的含量达到60 %以上。得到的提取物具有有效成分含量高，药效活性强的特点。研究开发了复方心丹口腔崩解片（暂用名），片剂崩解速度快（2ml水不搅拌情况下1分钟内崩解）。
可按照《药品注册管理办法》对复方中药5+6类新药（有效部位群）的要求，达到服用方便、高疗效、起效快、质量高的新标准。
二、 项目基础
1、 搞清了其中的有效部位群, 建立了优化的制备工艺，提取物含量在60 %以上，并进行了中试放大研究，已制备1000g样品；
2、 建立了制剂工艺；
3、 建立了的质量控制的方法（UV、HPLC法）；
4、 药效学研究证明该有效部位具有显著的扩张冠状动脉、抗氧化、抗心肌缺血活性。
三、 课题的主要研究内容、工艺路线、关键技术
按照《新药审批办法》中的要求，拟进行以下开发研究：
1、 制备工艺研究，提取分离条件的技术条件考察和中试放大，同时制备大量供毒理学研究用样品。
2、 制剂的工艺中试放大、稳定性考察。
3、 建立药材、中间体和制剂成品的质量控制标准（草案）。
4、 补充药效学研究资料。
5、 动物急性、长期毒性试验。
6、 一般药理学试验。
7、 总结材料，申报临床实验。
四、 项目研究时间计划安排
计划用一年左右时间完成临床前研究。