产品名称：
中药1类新药—眼康及其制剂-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、 项目特点
本项目是在对治疗糖尿病并发症的中药筛选的基础上，在深入的化学、药理学、毒理学研究的基础上开发的。我们找到了治疗治疗糖尿病并发症的中药有效成分，搞清了其有效成分的化学结构，建立了制备工艺，工艺简单，提取得到的有效成分的含量达到90%以上。得到的有效成分含量高，药效活性强，均具有疗效稳定、起效快的优点。拟按照《药品注册办法》对中药1类新药（有效成分）的要求，研究开发“眼康及其口服和制剂和滴眼液”，达到临床研究的要求。
二、 项目基础
1、 搞清了中药中的有效成分, 建立了优化的制备工艺，提取物含量在90%以上；
2、 建立了的质量控制的方法（HPLC法）；
3、 制备了口服胶囊剂和滴眼液的制备工艺；
4、 药效学研究证明：治疗糖尿病性白内障、胰岛β-细胞修复、抗氧化、抗炎等方面表现出突出的活性。
三、 课题的主要研究内容、工艺路线、关键技术
按照《药品注册办法》中的要求，拟进行以下开发研究：
1、 制备工艺研究，提取分离条件的技术条件考察和中试放大，同时制备大量供药效学和毒理学研究用样品。
2、 制剂（口服胶囊剂和滴眼液）的工艺中试放大、稳定性考察。
3、 建立药材、中间体和制剂成品的质量控制标准（草案）。
4、 补充药效学研究资料。
5、 动物急性、长期毒性、特殊毒性试验。
6、 一般药理学试验。
7、 动物药物代谢动力学研究
8、 总结材料，申报临床实验。
四、 项目研究时间计划安排
计划用2年左右时间完成临床前研究。