产品名称：
复方丹参口含速释片项目简介-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、立体依据和项目特点
“复方丹参”制剂由丹参、三七、冰片三味药物组成，作为治疗心血管性疾病的药物，在临床上具有广泛的应用，具有广泛的临床用药基础，且疗效显著，但是该类药物制剂多数存在释放速度慢、稳定性差等缺点。本制剂将“复方丹参”精制提纯并制成口服的速释片剂，用量小、起效快，达到临床急救和快速治疗的目的，尤其对于不稳定型心绞痛的治疗具有明显的优势。
本品与同类药物相比具有以下技术特点及优势：工艺科学、成份清楚、剂型新颖、稳定性好、质量可控、疗效确切、毒副作用小。
1、工艺科学
传统的复方丹参制剂工艺落后、有效成分的含量不高，服用量相对较大，所伴存的许多非有效成分严重影响着药物的疗效和临床应用安全性。
2、成分清楚
本产品属于对中药复方的“二次开发”。研究方案是建立在对丹参水溶性酚酸类成分和三七总皂苷系统的化学和现代药理学研究基础之上的，本制剂所采用的丹参的有效部位为其中的水溶性酚酸类成分，主要有丹参素（Danshenshu），丹酚酸A(Salvianolic acid A)，丹酚酸 B(Salvianolic acid B)，紫草酸（Lohospermic acid），迷迭香酸(Rosmarinic acid)，原儿茶醛（Protocatechualdehyde）等。
3、剂型新颖
本产品的剂型选择主要考虑了以下几方面因素，由于提高了纯度，剂量的减少可以将本品制成口含速释片，该剂型特点为：起效快，生物利用度高；部分药物可避免肝首过效应；不易产生耐药性；服用方便。
4、稳定性好
本产品将环糊精包合技术应用于解决中药易挥发成分（冰片）的稳定性问题，解决了稳定性问题，具有自主知识产权。
5、质量可控
目前市售“复方丹参”制剂含量测定的指标性成分为丹参中脂溶性成分丹参酮ⅡA（复方丹参片）和丹参素（复方丹参滴丸），对处方中的三七、冰片均无控制指标。
本项目应用先进的多指标的HPLC、UV、GC含量测定方法建立质量控制标准草案，应用HPLC法测定人参皂苷Rg1含量、UV法测定丹参总酚酸含量、UV法测定三七总皂苷含量和GC法测定龙脑的含量的质量控制方法。对处方中丹参（总酚酸）、三七、冰片的含量分别进行控制，以期达到全面控制成品质量的目的。
6、毒副作用小
本产品将“复方丹参” 精制提纯并制成口含速释片，用量小、通过精制除杂，使无效成