产品名称：
临床批件转让--盐酸尼非卡兰及注射用盐酸尼非卡兰
产品类别：未知类型
信息内容：项目名称：盐酸尼非卡兰及注射用盐酸尼非卡兰
英文名称：Nifeikalant Hydrochloride for injection
规 格：50mg
注册分类：化学药品第3.1类
项目标的：临床批件
项目介绍：
盐酸尼非卡兰是由日本Mitsui公司研究开发的III类抗心律失常药，1999年在日本首次上市，并获得世界范围的推荐使用，临床用于治疗严重的室性心律失常。
尼菲卡兰是新开发的第III类抗心律失常药，因为其不明显影响心内传导和良好的血液动力学特性，在同类药物中具有明显优势，特别是对于伴有心功能不全的室性心律失常患者尤其有益，而这一点对于挽救生命有重要的意义。临床研究表明，本品对原发性或心梗后的室性心动过速和心室颤动均有效，尤其是可用于其他抗心律失常药物治疗无效的难治性心律失常；本品单次静脉注射可迅速终止室速和室颤发作（总有效率71.4%），维持治疗可有效预防再次发作（有效率48.4%），从而预防心脏性猝死。从目前取得的临床成绩看，本品可望成为抗心律失常特别是室性心律失常的首选药物之一。
项目特点:
（１）属于目前国内外认可最有开发价值的Ⅲ类抗心律失常药：由于Ⅲ类抗心律失常药物的心脏毒副作用最低，因此近年来人们把注意力更多地转向对此类药物的研究上。
（２）具有比同类药物更大的优势：本品是“纯粹的"Ⅲ类抗心律失常药物，国内临床上常用的Ⅲ类抗心律失常药有胺碘酮和索他洛尔，但这两个药物仍有明显的心外毒副作用，因此，开发纯的Ⅲ类抗心律失常药已成为目前抗心律失常药的研究重点，尼非卡兰（ｉｖ，ｐｏ）由日本三井制药工业株式会社开发，１９９９年９月在日本批准上市，本品通过作用于延迟整流钾离子流（ＩＫ）和ＡＴＰ敏感性钾离子流（ＫＡＴＰ）而延长动作电位时程（ＡＰ）和有效不应期（ＥＲＰ），从而抑制室性心律失常的发生。
（３）静脉用抢救生命的药物，对室性心律失常的临床疗效肯定，起效快，消除快，药物体内无蓄积，副作用少。
（４）长期用药效果好：本品长期用药可控制室速和室颤的发作，连续给药１３－２５３天后，患者可以改用口服抗心律失常药物控制症状，避免长期住院治疗的不利。
（５）对伴心脏疾患及难治性心律失常有较好的疗效。