产品名称：
临床批件转让--福多司坦原料及福多司坦胶囊
产品类别：未知类型
信息内容：项目名称：福多司坦及福多司坦胶囊
英文名称：Fudosteine Capsules
规 格：200mg
注册分类：化学药品第3.1类
项目标的：临床批件
项目介绍：
福多司坦（fudosteine）于2001年10月首次在日本上市，由三菱制药和S.S制药生产。剂型为200mg片剂，商品名分别为：Cleanal TABLETS（三菱制药株式会社），SPELEAR tablets 200（S.S制药株式会社）。
福多司坦适用于治疗支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核、肺气肿、非典型耐酸杆菌感染症、弥漫性支气管炎等慢性呼吸系统疾病的祛痰。
福多司坦对慢性呼吸系统疾病有多重药理作用，抑制呼吸道上皮细胞增生，可使痰中海藻糖/唾液酸的比值正常化，改善痰的粘性和弹性，恢复纤毛输送气道分泌液的状态，促进浆液分泌，并有抗炎作用。
福多司坦临床效果好，369例受试者参加的临床研究结果表明，福多司坦临床有效率远高于目前临床使用的氨溴索、厄多司坦等品种，且安全性高，耐受性好，老年人用药与非老年人用药的安全性无显著差异，老年人和非老年人的药动学数据和尿中排泄率之间无显著性差异，适于老年人长期服用。
市场前景：
从流行病学调查分析，呼吸系统疾病发病率占总人口患病率的16%，占城市总死亡率的第三位。随着空气污染和环境恶化，慢性支气管炎与哮喘的发病率和死亡率呈现逐年上升态势，专家预测祛痰平喘药物市场是未来二十年内最具有发展前途的十大药品市场之一。目前国内外用于祛痰平喘治疗的主要药物类别有： 1.祛痰药；2.镇咳药；3.平喘药；4.治疗咳、痰、喘复方制剂；5.呼吸系统其他用药。祛痰药是呼吸系统疾病治疗中必备的基础治疗药物。
据有关资料统计，2001年在我国1260亿元人民币的药品销售总额中，呼吸系统药品占4.3%的市场份额，销售总额为54亿元人民币。我国平喘祛痰药物市场的主要为外资企业所占有，在主要城市医院平喘祛痰用药销售前10位的企业中，外资企业占据了60%的份额，基本垄断了该类药的市场。日本三共的复方制剂阿斯美近年一直是该市场的第一品牌，销售额近5亿元。我国进口的德国贝尔林格公司祛痰产品"沐舒坦"（即氨溴所）销量为1亿人民币。
据有关统计资料显示，福多司坦每年的适用人群为2亿人次，