产品名称：
扶痛胶囊（6.2类新药）-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：■立题依据：
本品处方选自山东祖传民间验方（仲氏止痛散），经临床长期验证、剂改、精提的复方制剂，制成胶囊。
■适应症：
用于痛经、乳痛、肿痛、手术后疼痛、骨折性疼痛、腹脘疼痛、中晚期胃、乳腺、直肠癌等癌性疼痛的止痛。
■特点：
本品除具有显著的镇痛作用外，还具有抗炎作用，具有用药量小、镇痛作用出现快的特点，毒性甚小，口服安全。国家食品药品监督管理局要求企业自己定位于类风湿性关节炎（痛痹型）的疼痛治疗，目的是便于申报成功。因此，本品种同时也是较好的治疗风湿痹痛中药镇痛制剂，是一种非常安全、有效、工艺先进、可控的新型中药止痛药物。
■研发状态：
2003年4月国家食品药品监督管理局正式批准进行临床研究。Ⅱ期临床试验统计结果显示，采用随机、双肓、安慰剂对照多中心临床试验方法，经四家临床研究中心对240例受试者进行临床试验，Ⅱ期临床试验结果表明：
a、疼痛疗效观察：总有效率A组（治疗药物阳性组）为86.33%，B组（对照组）仅为7.56%；
b、在中医证侯疗效观察：总有效率A组（临床痊愈+显效+有效）为84.17%, B组3.36%；
c、类风湿关节炎临床疗效：总有效率A组（显效+进步+有效）为25.90%,B组0.8%。
d、安全性分析：试验过程中两组无不良事件发生。治疗前后两组病例的血、尿常规、肝肾功能及心电图均无明显改变。提示安全性良好。
■目前，Ⅲ期临床已于今年3月份全部结束，据反馈的信息临床反应情况较好，可望在2006年9月底总结会，10月份完成全部上报工作。Ⅲ期临床阳性对照组是以“芬必得”作对照。目前已完成临床研究。