产品名称：
中药二类复方总提取物及其滴丸、软胶囊制剂
产品类别：未知类型
信息内容：项目简介
本复方制剂的总提取物是在经典方剂的基础上经现代工艺加工研制而成，剂型分别滴丸剂与软胶囊，适应症为原发性与继发性痛经。按照《新药注册管理办法》，本复方制剂属于中药第二类第三项。
项目特点
1. 本制剂采用现代化工艺研制而成，科技含量高，在治疗痛经的中药品种中独树一帜。
2. 原方剂出自于宋代的《普济本事方》，并在《简易方》、《校注妇人良方》、《摄生众妙方》等历代经典医书中均有记载，其组方简练，方义精要，是传统中医理论精华体现，经过长期临床实践检验，效果卓著，两位药材组成的配伍已成为中医领域中使用率最高的方剂之一，被广泛应用在各病症的治疗中，因此这一方剂极具发掘、开发的潜力。
3. 两味药材的主要药效成分存在于挥发油中，我公司采用超临界萃取这一现代科学技术提取克服了水蒸馏、有机溶剂萃取等传统提取方法的种种弊病，从工艺技术、提取成本、工业化程度等方面均优于传统工艺水平。
4. 药材中所含的活性成分已经被人们广泛的研究证实具有多种生物活性，如活血化瘀、解痉止痛的作用。我们在活性成分的基础上，通过中医理论和主药的药学特点，进行了更深层面的探讨，如亚油酸活性成分和它的协同配伍作用的研究，并取得了很好的成果。
5. 本方中的两味药材作为中药材重点品种，已开展规范种植，药材质量可得到充分的保证，同时为新药的质量控制提供保障，也为打入国际市场奠定了物质基础。
市场前景
我国育龄妇女痛经的发生率为33.19％，并且仍然呈现上升趋势； 国外痛经发生率为43.90％，大大高于国内，因此本品存在广阔的市场空间。
研究背景
痛经是妇科常见病和多发病，病因多，病机复杂，反复性大，不易治疗和预防。全球女性中80%有不同程度存在月经期间或之前出现下腹部胀、冷痛、坠痛、酸痛、绞痛，兼伴有头痛、腰痛、恶心呕吐、面色苍白、四肢冰凉、冷汗淋漓等症状，严重影响了患者的工作和生活，并造成了很大的精神损害。
痛经原因的假说有最早的子宫颈阻塞以及血滞留理论，到近代子宫肌肉的活动性增加，以及某些前列腺素（PGE2，PGF2a）的过量生成都是痛经可能的发病原因。西医治疗痛经，目前主要是对症治疗，以消炎、镇痛、解痉为主，常见：1.抗前列腺素类药物及非甾体类抗炎药，可阻断或减少前列腺素的合成，减轻子宫的收缩，减少经血；2.避孕药可通过阻止排卵而减少前列腺素的水平，达到治疗通经的作用；3.通过雌孕激素抑制子宫收缩或抑制排卵而止痛；4.服索米痛、可待因或颠茄合剂，必要时注射阿托品。采用以上这些药物治疗易产生耐药性、依赖性和激素治疗副作用大的状况。因此中医药受到普遍的重视及患者的欢迎，大量资料证明，无论是传统的辨证施治，还是近代涌现的单方验方，对于缓解痛经症状发挥了很大作用，但仍存在产品科技含量不高，产品老化，止痛缓慢，用药时间长，剂型仍较落后，根治效果不显著等一系列的问题。因此，尽快研制出可供临床广泛使用，科技含量高，简便有效的治疗痛经中药新药是目前亟待解决的课题。另外，我国加入WHO后，制药业面临巨大挑战，研究和开发具有自主知识产权的新型药物已经迫在眉睫。因此，为了缓解患者、社会的迫切需要和治疗药物老化，药物疗效无突破之间的矛盾，迎接加入WTO带来的巨大挑战，充分发挥我国传统医药的优势，确立了本课题进行研究，经我公司深入研究，药材提取效率高，质量控制方法先进，制剂稳定，并经大量的药理及毒理学研究，证明药物安全有效。
项目进度
已经申请临床，正在审评过程中，并已申报发明专利