产品名称:
基因工程干扰素软膏剂
产品类别:未知类型
信息内容:类别:生物制品注册分类13
剂型:软膏剂
作用与用途:抗病毒,用于病毒性皮肤病的治疗
规格:25万单位/2g/支
带状疱疹是由带状疱疹病毒引起的一种常见皮肤病。带状疱疹的发病率为3.4例/1000人,其中45%为45岁以上的病人,免疫受损病人的带状疱疹可以成为严重、危及生命的疾病,患恶性增生性疾病和脏器移植病人可以发生播散性(或称泛发性)带状疱疹,其危险性很大,也可伴发内脏(如肺、肝、心、神经)病毒病,其死亡率高达20%。
干扰素是一种强有力的生理性广谱抗病毒制剂,大量临床已证实,应用干扰素治疗带状疱疹,在减轻疼痛、缩短结痂及痊愈时间方面,均明显优于病毒唑、病毒灵、聚胞等药物。
目前干扰素疗法皆采用肌肉注射这种全身用药方式,由于带状疱疹受害的靶器官在皮肤,要使作用于疱疹局部的干扰素浓度达到治疗所须的浓度,必须加大全身用药的干扰素的量。现在,肌肉注射干扰素的剂量为100万单位/支,价格100元/支,昂贵的医药费用限制了干扰素疗法的推广,且大剂量全身用药常伴随着一些毒副作用,为弥补干扰素注射给药的不足,提供一种干扰素直接给药的方式势在必行。通过干扰素直接作用于被病毒侵袭的靶细胞,可以大大降低用药剂量,降低患者的治疗费用,同时可以避免因全身用药引起的不良反应。
本项目的主要目标技术关键是必须解决药物的稳定性和透皮吸收问题。我们研制出的干扰素软膏剂,经临床前药效学试验结果表明,该软膏具有对带状疱疹、尖锐湿疣等皮肤病令人满意的治疗效果。目前此项研究国内外未见类似报导。
因此,研制和开发出以干扰素为主药的用于治疗带状疱疹的外用制剂产品剂不仅具有良好的治疗效果,解除患者疾苦,而且可取得显著的社会效益和经济效益。
本新药为国家“九五”科技攻关项目,并被列为湖北省“十五”重大科技攻关项目。
技术特点:本产品生产工艺简单、无需特殊的生产设备和生产条件,易于规模化生产。
工作进度:本新药已完成二种适应症的临床研究,现正申报新药证书,SDA正在进行一补技术审评。
知识产权:本产品为首家申报,本产品无知识产权问题。已申报国家发明专利。
转让标的:新药证书。