产品名称：
复方α-酮酸片、分散片、胶囊-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目概述
1、开发品种：复方α-酮酸片、分散片、胶囊。
2、申报类别：原料药属3.1类，片剂属化药6类；分散片、胶囊属化药5类。
3、适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR<25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。
4、规格：0.63g。
5、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。
二、项目特点
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。
临床疗效情况
在慢性肾功能衰竭保守治疗范畴，应用极低蛋白饮食加本品治疗可望到达如下四个目的：
● 减少尿毒症的症状，已知尿毒症症状主要由蛋白质代谢产物蓄积引起。
● 保护残存肾功能，延缓肾脏病进展。
● 在显著减少饮食蛋白质摄入时，仍能保障病人营养。
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三、国内外研发状况
1996年复方α-酮酸片由德国费森尤斯卡比首次在德国上市，德国费森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中国进口复方α-酮酸片，目前国内外市场中尚无同类产品。
四、知识产权情况
本品在国内无专利及行政保护，开发本品不存在知识产权侵权问题。
五、市场分析
北京费森尤斯卡比医药有限公司2005年生产了7200万片“开同”，计划2006年生产1.5亿片。目前国内复方α-酮酸片的指导价为368.6元/100片，2005年复方α-酮酸片在国内销售收入为3.5亿元，2006年有望突破5亿元。
目前我国的肾病患者，主要靠肾透析和肾移植来延长生命，而肾移植需要很高的费用，一般人难以承受，只能靠肾透析。进口的复方α-酮酸片在我国销售较好，在北京、上海、广州的销售都位于所有药品销售的前50位。因此开发复方α-酮酸片具有较好的经济效益。
六、开发进度：
我公司已经完成消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙和消旋羟蛋氨酸钙的小试工艺技术及该片剂、分散片的制剂工艺技术，可以申报临床。