产品名称：
复方α-酮酸片、分散片、胶囊-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目概述
1、开发品种：复方α-酮酸片、分散片、胶囊。
2、申报类别：原料药属3.1类，片剂属化药6类；分散片、胶囊属化药5类。
3、适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR<25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。
4、规格：0.63g。
5、用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。
二、项目特点
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸
在慢性肾功能衰竭保守治疗范畴，应用极低蛋白饮食加本品治疗可望到达如下四个目的：
减少尿毒症的症状，已知尿毒症症状主要由蛋白质代谢产物蓄积引起。
保护残存肾功能，延缓肾脏病进展。
在显著减少饮食蛋白质摄入时，仍能保障病人营养。
改善肾功能不全所致代谢并发症。
大量临床研究已显示，在透析前对慢性肾功能衰竭病人采用极低蛋白饮食加本品治疗，可减轻如下代谢并发症：
减轻尿毒症症状
防止机体蛋白质降解
减轻尿蛋白
纠正钙磷代谢紊乱、继发性甲状旁腺功能亢进和肾性骨营养不良
使碳水化合物代谢正常化
改善脂质代谢紊乱
改善内分泌失调
本品还能应用于透析病人作为非限制蛋白饮食的添加剂，以补偿透析过程中丢失的氨基酸。丢失的氨基酸得以补充，即能有效阻止机体蛋白质分解引起的营养不良。此外，本品还可作为磷结合剂，降低透析病人的血磷和甲状旁腺素水平。
三、国内外研发状况
1996年复方α-酮酸片由德国费森尤斯卡比首次在德国上市，德国费森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中国进口复方α-酮酸片，目前国内外市场中尚无同类产品。
四、知识产权情况
本品在国内无专利及行政保护，开发本品不存在知识产权侵权问题。
五、市场分析
目前我国的肾病患者，主要靠肾透析和肾移植来延长生命，而肾移植需要很高的费用，一般人难以承受，只能靠肾透析。进口的复方α-酮酸片在我国销售较好，在北京、上海、广州的销售都位于所有药品销售的前50位。因此开发复方α-酮酸片具有较好的经济效益。
六、开发进度：
待报临床。