产品名称：
复方肝精注射液-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目概况
1．申报类别及进度：
化学药品注册分类3.2。
2．开发品种：
复方肝精注射液。
3．成份及规格：
本品为肝脏提取物和黄素腺嘌呤二核苷酸二钠的复合制剂，其规格为（黄素腺嘌呤二核苷酸/肝脏提取物）：
①1ml：10mg/15μl；②2ml：20mg/30μl。
4．适应症：
（1）慢性肝脏疾病肝机能的改善。（2）下述疾病中的维生素B2缺乏及代谢障碍：湿疹、皮炎、口唇炎•口角炎•口内炎、弥漫性表层角膜炎。（3）维生素B2需求增加，吃饭摄取不能完全补给时（消耗性疾病、孕产妇、哺乳妇女等）。
5．用法用量：
通常成人1日1～2mL分1～2次皮下、肌肉或静脉内注射。可根据年龄、症状适宜增减用量。
二、项目特点
1.药理作用
（1）肝机能改善作用
（2）维生素B2作用
2.临床效果
（1）慢性肝病
1）慢性肝炎：组织学确认为慢性肝炎的患者215例，进行了安慰剂对照的双盲试验，以评价本品的有效性。本品与安慰剂的危险率分别为0.1%和5%，确立了本品的有效性。在分层试验中，本品对慢性活动性肝炎群、HBs抗原阳性群、无饮酒经历的群特别有效。同时，在肝机能检验中本品给药组的AST(GOT)、ALT(GPT)、TTT、血清胆红素、ICG均有明显改善。
2）肝硬变：代偿性肝硬变的住院患者338例分为本品治疗组、FAD治疗组及安慰剂组3组，本品治疗组及FAD治疗组均没有发现特殊副作用。本品治疗组与安慰剂组比较具有明显有效性。
（2）维生素B2缺乏症
脂溢性湿疹为中心的口角炎、舌炎等皮肤病患者104例，进行了本品和FAD的双盲对照试验。在红斑及潮红、嘴角湿润、痂皮的改善及有效性方面，本品均明显优于FAD。
（3）消耗性疾病
诊断为胃癌、结肠癌、直肠癌等消化器官恶性肿瘤并实施手术的轻度病例113例，以FAD为对照药进行了双盲对照试验，考察了二者的有效性，结果与FAD比较，本品能明显改善血清蛋白亚组分。
三、国内外研发状况
本品首先在日本上市，目前日本国内已有多家公司生产本品。
四、知识产权状况
经检索，该品在国内无相关专利及行政保护，因此开发本品不存在知识产权侵权问题。
五、研发进度：
我公司可以协助企业申报本项目的国内首家临床批件。本项目的申报临床技术资料将在2007年3月份完成。