产品名称：
扎鲁司特-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、项目概况
1．开发品种：扎鲁司特原料、片、胶囊。
2．申报类别：原料3.1类，片剂6类，胶囊5类。
3．规格：10mg、20mg。
4．适应症：适用于哮喘的预防和长期治疗。
5．用法用量：口服，成人和12岁以上(包括12岁)儿童，起始剂量20mg/次，bid。一般维持剂量为20mg/次，bid，剂量可逐步增加至一次最大量40mg，bid，可能疗效最佳，但不应超过最大推荐剂量。用于预防哮喘，应持续用药。老年人及肝损害患者，起始剂量为20 mg/次，bid，然后根据临床反应调整剂量。
二、项目特点
本品作为一种多肽性 LTC4 、 LTD4 、 LTE4 等超敏反应慢反应物质的白三烯受体拮抗剂，竞争性抑制白三烯活性，有效地预防白三烯多肽所致的血管通透性增加而引起的气道水肿，同时抑制白三烯多肽产生的气道嗜酸细胞的浸润，减少气管收缩和炎症，减轻哮喘症状。本品具有高度选择性，仅作用于白三烯受体，不影响前列腺素、血栓素、胆碱能及组胺受体。
三、国内外研发状况
本品由阿斯利康公司研制开发，于90年代在多国上市，目前扎鲁司特片已在世界60多个国家得到批准。我国已有进口扎鲁司特片上市，商品名“安可来”，其规格为20mg，美国上市的扎鲁司特片的规格有10mg和20mg两种规格。
四、知识产权状况
该药品于1998年5月20日在中国获得的药品行政保护，已于2005年11月20日期限届满。
五、推荐依据及理由
* 扎鲁司特是目前白三烯受体拮抗类最好的药物，该药的市场销售依然处于上升期，预计市场销售可以达到 3 亿元 / 年；
* 相对于孟鲁司特国内开发过多的情况，扎鲁司特的竞争压力更小，市场范围更大；
* 本品为国家医保品种，利于市场操作；
* 本品申报后制剂只需做生物利用度试验，上市时间较快，投资回报率高。
六、研发情况：
我公司已经完成该原料药的合成及制剂工艺的研发，全部技术资料在07年5月份左右可以完成。