产品名称：
抗白血病新药——氯法拉滨-新药转让
产品类别：未知类型
信息内容：一、药品名称
通用名：氯法拉滨
其他名：克罗拉滨、氯法他滨
英文名：Clofarabine
汉语拼音：Lüfalabin
中文化学名：2-氯-9-(2-去氧-2-氟-β-D-阿拉伯呋喃)-9H-嘌呤-6-胺
英文化学名：2- chloro-9-(2-deoxy-2-fluoro-β-D-arabinofuranosyl)-9H-purin-6-amine
分子式：C10H11ClFN5O3
分子量：303.68
二、选题的目的与依据
氯法拉滨（clofarabine）属于核苷酸类似物，由美国Genzyme公司研发，2004年12月28日批准用于2至19岁的青少年顽固性或复发性急性淋巴细胞白血病的治疗，其商品名为CLOLAR，本品已被FDA授予罕见药物地位，用于治疗2至19岁的青少年急性淋巴细胞白血病（acute lymphocytic leukemia ，ALL）。本品在2005年1月份已在美国首次上市。氯法拉滨作为目前唯一可以特异性用于青少年白血病的化疗药，治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应。既可以静脉给药，也可以口服，本品为十多年来首个获准专门用于青少年的白血病治疗新药。
本品2005年在美国上市，为已在国外上市销售但在国内尚未上市销售的产品。
三、国内外专利权属情况
国外有合成专利，专利号US006680382和US006884880，国内未检索到相关专利保护及行政保护。我公司开发的氯法拉滨的合成路线为自主研发，合成路线不对他人专利造成侵犯。
四、研究进度：
我公司已经完成该原料药的小式合成工艺目前每批可以合成出50g左右，另外该原料药中间体氟糖，我们目前已经可以放大生产，估计该合成量可达到100g/批。该项目原料、注射液及冻干针的全部申报临床技术资料将于春节前完成。
五、目前国内申报情况：
目前国内只有江苏恒瑞药业股份有限公司于2006年8月25日开始申报该临床批件。
六、氯法拉滨原料药及注射液项目申报流程、时间一栏表
项目申报流程 时间
项目研发 1个月
省局现场考核 资料申报后1个月内
获得临床批件 现场考核后9个月左右