产品名称:
扎托布洛芬-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:一、药品基本信息
1.申报类别及进度:化药注册分类3.1。即将完成临床前研究并申报临床。
2.开发品种:原料、片、胶囊。
3.规格:80mg。
4.适应症:用于治疗慢性风湿性关节炎、变形性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征以及手术后、外伤后以及拔牙后的消炎镇痛。
5.用法用量:成人口服一次1片,一天3次。如需顿服时则一次1-2片。四、国内外研发进展
本品于1993年在日本首次上市,韩国于1999年上市该品。2003-2004年日本又有8家公司上市销售该品。2003年日本公司又申请追加新适应症急性上呼吸道炎,目前正在审查中。
国内尚无厂家申报。
五、知识产权状况
本品仅在国内申请了制备方法专利,我公司已绕开该专利。该品不符合行政保护条件,因此开发本品不存在知识产权问题。
六、推荐依据及理由
1.本品具有强效消炎、镇痛、解热作用:本品镇痛作用以及对急性炎症的作用较强,对亚急性和慢性炎症也同样有效,其作用强于吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、氨基比林等同类药。
2.与COX-2抑制剂相比,本品更具价格优势,也更安全:近年来COX-2抑制剂带来的安全性问题使医生和患者对该类药产生质疑;同时,COX-2抑制剂的价格往往比较昂贵,所以其主要市场增长出现在发达国家,国内患者大多无力长期负担昂贵的医药费,因此,对于国内大多数患者来说,他们更青睐疗效好、副作用低的传统NSAID。
3.疗效和安全性优于传统非甾体抗炎药:本品具有较强的消炎、镇痛、解热作用,与传统抗炎药相比能明显减少胃肠道副作用,其疗效和安全性优于目前销售额占前三位的的双氯芬酸、布洛芬等。
4.不存在知识产权问题。
5.国内尚无厂家申报,有望成为独家或首家申报。