产品名称:
四川滇虹转让美沙拉嗪及其制剂-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:一、药品基本信息
【药品名称】:美沙拉嗪、美沙拉秦、5-氨基水杨酸
【申报类别】:化药注册分类6。
【上市剂型及规格】
国产:肠溶片(0.25g、0.5g)、栓(1g)
进口:缓释片(0.5g)、缓释颗粒剂(0.25g、0.5g)、肠溶片、栓、灌肠液(60g:4g)
【适应症】:溃疡性结肠炎、节段性回肠炎(克罗恩病)。
【用法用量】
溃疡性结肠炎:(急性发作)每日4次,每次1g,或遵医嘱;
(维持治疗)每日3次,每次0.5g,或遵医嘱。
节段性回肠炎:每日4次,每次1g,或遵医嘱。
栓剂:成人一次1栓,一日1至2次,或遵医嘱;两岁以上儿童遵医嘱。
二、国内上市情况
获得美沙拉嗪原料生产许可的国内厂家有四家(其中一家为06年取得的仿制批文),肠溶片有三家,栓剂有一家(06年获得的仿制批文);进口制剂为肠溶片、栓剂、缓释片、缓释颗粒、缓释颗粒剂和灌肠液。未见肠溶胶囊、缓释胶囊等在国内上市销售。
原料有合法来源。目前国内化工原料的售价为200元/公斤,由此可见本品原料药成本较低。我公司可提供原料中试和大生产工艺。
制剂:可进行国内已有剂型和进口剂型的仿制;还可进行肠溶胶囊、缓释胶囊以及外用制剂的剂改。我公司已完成申报前技术研究,可转让全套技术资料或共同申报。
联系单位:四川滇虹医药开发有限公司
联系地址:成都市高新区天府大道南延线高新孵化园1号楼A座3楼6号
联系人: 李克江
联系电话:(028)66070968 (0)13882059567