产品名称:
盐酸伊立替康 技术转让-新药转让
产品类别:未知类型
信息内容:一、申报类别及进度
盐酸伊立替康原料、注射液及其粉针均为化药注册分类6,我公司已完成技术研究(可提供原料药实验室工艺)。
二、项目简介
盐酸伊立替康是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物,是一种疗效确切、毒副作用较小的抗癌新药,晚期大肠癌的特效药,对于经含5-氟尿嘧啶化疗失败的患者,本品可作为二线治疗,同时对小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效;仅用于成人,推荐剂量为350mg/m2,静脉滴注30~90分钟,每3周一次。(成人体表面积按1.7m2算);注射液的规格为:2ml:40mg,5ml:100mg。
盐酸伊立替康目前在国内市场只有江苏恒瑞和英国纳普朗克.乐安公司参与竞争,且各自拥有不同剂型。江苏恒瑞独家生产原料及冻干针(艾恒),原料保护期于2004年12月4日到期,冻干针过渡期到2005年12月,标准尚未转正;而英国纳普朗克.乐安公司拥有盐酸伊立替康注射液的进口批文(商品名:开普拓)。
日本株式会社亚库鲁特本社于1999年4月获得盐酸伊立替康原料及其注射液的行政保护,该行政保护于2006年10月份到期。江苏恒瑞的注射液已经通过国家审批,核发了质量标准及说明书。目前可以进行原料及注射液的研究申报工作,以便在第一时间取得生产批件,抢占市场先机;也可进行粉针剂的研究工作,待标准转正便可申报仿制。三、市场前景分析
联系单位:四川滇虹医药开发有限公司
联系地址:成都市高新区天府大道南延线高新孵化园1号楼A座3楼6号
联系人: 李克江
联系电话:(028)66070968 (0)13882059567