一、基本信息

1．项目名称：甲磺酸伊马替尼原料/片剂/胶囊英文名:Glivec 化学名称：4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐，分子式为C29H31N7O•CH4SO3，分子量为589.7。

2．剂型：片剂、胶囊

3．注册分类：化药3+6

4．标准：进口标准

5．规格：100mg

6．性状：本品胶囊内容物为白色至类白色粉末。

7．适应症：用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤（GIST）患者。

8．用法用量：格列卫使用方便，每日一次，口服治疗慢性粒细胞白血病的慢性期：每日400毫克，100毫克的格列卫胶囊，一次口服四粒。慢性粒细胞白血病的加速期或急变期：每日600毫克，100毫克的格列卫胶囊，一次口服六粒。格列卫用于治疗c-Kit（CD117）阳性的、不能手术切除的和/或转移的恶性GIST。

9．原料药信息：原料药没有合法来源，同制剂一起申报。

10．零售价：100mg×60粒/盒13000元，100mg× 120粒/盒25500.00（格列卫—瑞士诺华）。

11．上市情况：胶囊一家进口，国内无申报厂家。

二、市场前景：甲磺酸伊马替尼由瑞士Novartis 公司开发，于2001年5月10日获得美国FDA批准，用于治疗α-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。2002年2月1日FDA又批准了伊马替尼的第2个适用症，用于治疗胃肠道间质肿瘤的治疗，伊马替尼也是第一个根据肿瘤细胞活动原理设计的药物，从而使许多患者坚定了战胜病魔的信心；现今，伊马替尼在美国、欧盟和日本等国获得罕见病用药物的称誉。我国于2001年4月4日被国家药品监督管理局允其进入临床试验，2002年3季度在中国正式销售。该产品在我国上市以来，以其高速的成长性，受到了中国药业的关注。该药也以昂贵的药价提升了诺华的销售利润，在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元，与上一年同比增长了10倍。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。2005年的销售额为21.70亿美元，比上一年增长了33%，2006年销售总额为25亿美元。　　伊马替尼在我国经过一年多的临床试验和审查后，于2002年4月17日获得国家食品药品监督管理局SFDA的生产批文，同年第三季度首次以商品名“格列卫”进入医院终端，产品入市后起步较快，在高昂药价的驱动下，早已成为销售达亿元以上的抗癌药物，2002年全年销量为210万元，2003年全年销量达1.1180亿元，销量是2002年的52倍。由于格列卫是信号传导抑制物的第一个新型抗增殖剂，所以显示出空前的治疗效果。由于新适应症的不断发现，该品将保持连续且稳定的增长，在市场运作下，其效果也远远超出了预期，从目前增长趋势分析，到2008年全球将超过30亿美元的市场规模。