产品名称:
新药招商 替加环素及粉针
产品类别:未知类型
信息内容:品 名:替加环素(Tigecycline)
剂型规格:粉针 50mg
适应症:替加环素被批准用于18岁及18岁以上复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗。
原研药厂:美国惠氏
上市日期:目前还没有上市
上市情况:美国惠氏于2006年在中国申请进口,2007年获得临床批件,并于2007年8月申报生产。
申报情况:申报情况:加上惠氏有6家申报
权利状况:有制备方法和晶形专利,晶形专利还未授权,可以绕过,不影响将来的申报和生产
注册类别:6+6(仿制进口)
制剂工艺:冻干或无菌分装
市场及市场情况预测:
替加环素是由美国惠氏公司于2004年12月向FDA递交了新药上市申请,于2005年6月15日批准的用于治疗由革兰氏阴性和阳性的病菌、厌氧菌,由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌和甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)导致的复杂性腹腔内感染、皮肤和皮肤组织感染。
在人类与细菌的斗争中,新型抗生素的开发速度远远跟不上细菌的发生的步伐。近40年来,只有一类新型抗生素药物问世,即辉瑞公司(Pfizer)的利奈唑烷(linezolid,Zyvox),它是世界批准应用的恶唑烷酮类人工合成抗生素的第一个药物,同时也是第一个进入美国市场的MRSA感染治疗药物。但仅上市了不到1年的时间,已有关于对其耐药的报道出现。
在1988年,感染性疾病被控制在了美国死亡率最高的10大疾病之外。然而,也正是从那时起,抗生素耐药问题逐渐浮出了水面,但这在当时却未能敲响警钟,引起人类足够的重视。直到1995年,感染性疾病卷土重来,一举成为死亡率最高的第三大疾病。
替加环素的作用机制与四环素类抗生素相似,都是通过与细菌30S核糖体结合,阻止转移RNA的进入,使得氨基酸无法结合成肽链,最终起到阻断细菌蛋白质合成,限制细菌生长的作用。2006年第一季度,惠氏公司的替加环素销售额为1015万美元,第二季度的销售额为1692万美元。有专家估计惠氏在2010年的销售额可以突破15亿美圆。另外本品的新适应症——社区和医院获得性肺炎正在审批过程中。