产品名称:
抗哮喘药新产品转让
产品类别:未知类型
信息内容:复方曲尼司特分散片
新药技术转让项目建议书
【注册分类】 化药5类
【主要成分】 曲尼司特、硫酸沙丁胺醇
【规 格】 每片含曲尼司特80mg,硫酸沙丁胺醇2.4mg
【适 应 症】 抗哮喘药。适用于轻、中度支气管哮喘,慢性喘息型支气管炎。
【开发背景】 在我国,哮喘病的发病率为1%—4%,资料显示我国有3000万哮喘病患者,是仅次于艾滋病、肿瘤、心脑血管病等我国著名呼吸病专家钟南山院士曾于2004年9月中旬赴沈阳主持全国呼吸病专业学术会议上,特别论述了关于哮喘的脱敏治疗问题,他以我国上个世纪90年代广州呼吸研究所、沈阳军区总医院和苏州医学院附属第二医院三家医院进行的世界规模最大的多种心、随机双盲试验的结果,最终证明了脱敏药物在治疗哮喘病上具有重要作用,纠正了世界医学界100年来认为脱敏药物对哮喘治疗无效的理论偏见.
根据上述原理,将曲尼司特和硫酸沙丁胺醇组成复方制剂,用于哮喘病的治疗,与曲尼司特和硫酸沙丁胺醇两个单方制剂比较,更符合钟南山院士提出的采用抗变态反应类脱敏药做第一线治疗,支气管扩张剂仅用于缓解症状的治疗理论。
【项目简介】
将曲尼司特与硫酸沙丁胺醇组成复方制剂(复方曲尼司特分散片)。,其可有以下临床用药特点:
(1)双重阻断:既从根本上防止气道变态反应性炎症的发生,阻断过敏反应发生的环节,又可以解除由于支气管痉挛带来的临床症状。
(2)作用更强:克服两种药物起效作用的时间差,并可防止硫酸沙丁胺醇长期服用β受体向下调节与抑制白三烯(LTs)等介质的释放。使之在治疗过程中,能即刻平喘,又可维持和巩固之,并减少其毒副作用。
总之,将曲尼司特和硫酸沙丁胺醇组成复方制剂,其目的是解决以上两种药物在治疗支气管哮喘的过程中,药理作用上各自的缺陷,减少毒副作用,以达到更好的良效。
根据复方制剂中两个有效成分的溶解特性不同,其中硫酸沙丁胺醇在水中易溶,曲尼司特不溶于水且在处方中占的重量比例较大,而分散片这一剂型主要适用于难溶性药物,因此将复方曲尼司特由胶囊剂改剂型后,使其能在水中迅速崩解成均匀的粘性混悬液的分散片。
本品种为自主开发,独占研究成果。
【专利情况】 目前,我公司已经向国家知识产权局申报了该品种的专利保护。
【研究进度】 我公司已完成本品种新药临床前研究,详情请来电咨询。
2.含有阿莫西林的联合用药