产品名称：
盐酸洛美利嗪原料 片剂 胶囊剂
产品类别：未知类型
信息内容：新药名称：盐酸洛美利嗪
新药英文名：Lomerizine Hydrochloride
新药类别：西药二类
剂型：原料 片剂 胶囊剂
规格：5mg/片
申报进度：获临床批件
转让标的：临床批件
适应症：本品适用于偏头痛的治疗，以减少偏头痛的发作次数、发作频率和发作程度，减少抑制药物的使用，并改善前驱症状和副症状。
项目简介：
本品于1985年获日本制备专利和欧洲专利，专利号为JP 昭60-85222472；EP.0159566。
偏头痛是临床常见病、多发病，发病率，约占总人口的10%。流行病学调查约有6%的男性和18%的女性患有偏头痛，多发年龄为25～55岁。国际头痛协会将偏头痛定义为间歇性的头痛发作并伴有自主神经失调，有或无先兆。
盐酸洛美利嗪为新的偏头痛治疗药，99年7月首次在日本上市，在狗和大鼠中进行的药效学研究结果表明，本品抑制K+和5-HT引起的狗离体脑底动脉和末梢动脉收缩，使麻醉狗的椎动脉血流量和大鼠的大脑皮质血流量增加。研究发现本品在脑血管中产生的血管收缩抑制作用和血流量增加作用比在末梢血管中的更强，可见对脑血管具有选择性。另外，在大鼠扩布性抑压模型中，本品抑制KCl引起的大脑皮质血流量下降。
在豚鼠、狗、大鼠和兔子中对本品作用机制进行的研究显示，本品除了具有Ca²+通道阻断作用外，还有5-HT2A受体阻断活性。
临床研究结果表明，本品和甲磺酸二甲替嗪疗效相当，但本品剂量小（10mg/日），副作用少，安全性较好。长期给药未见改善率下降，副作用增加，可见长期给药本品是安全、有效的。
【适应症】本品适用于偏头痛的治疗，以减少偏头痛的发作次数、发作频率和发作程度，减少抑制药物的使用，并改善前驱症状和副症状。
【用法与用量】本品成人剂量为5mg/次，1日2次，在早餐和午餐后或睡觉前口服。可根据症状适当调整剂量，日剂量不超过20mg。铝塑气泡包装，每板12片，每盒2板。 规格：5mg。
1、生产技术
根据国内原料供应情况，我们研究采用的合成路线有四步反应。本品合成反应条件温和，均在常温下反应。合成中的有机溶剂均可回收套用。本品的关键技术是晶型的控制及定量检测。
2、制造成本：原料成本约每公斤2000元人民币。原料在国内均易购得。按每片计算单价为0.01元/片。
本品可优惠转让。