产品名称：
新药转让：异福酰胺片
产品类别：未知类型
信息内容：
新药转让：异福酰胺片
一、新药名称
正式品名：异福酰胺片
化学名：3-[[（4-甲基-1-哌嗪基）亚氨基] 甲基]-利福霉素与4-吡啶甲酰肼与吡嗪甲酰胺片
外文名：Pifampicin and lsoniazid and Pyrazinamide Tablets
汉语拼音：yifuxian an pian
商品名：
二、 命名依据
本品为利福平、异烟肼及吡嗪酰胺的复方制剂。根据中国药典1995年版及卫生部颁发的《药品命名原则》中制剂命名规定“以几味药的名称简缩命名”，故本品命脉名为异福酰胺片。
三、 选题的目的与依据
（一）选题的目的
结核病是最为威胁人类生存的重要疾病之一，目前全球约1/3人口已受到结核杆菌的感染。我国的情况也不容乐观，仅1990年的统计，其流行率约为33.7%，约有三亿七千九百万人感染了结核杆菌，占世界总感染数的22.0%，现有结核病人590万，每年死亡的25万人，是其他传染病死亡总数的2倍，据估计，我国结核病流行导致国民经济损失每年达35亿，情况相当严重，因此开发新的治疗结核病的有效药物对保护人类健康和国民经济的发展具有重要的现实意义和社会意义。
（二）选题的依据
1、利福平、异烟肼和吡嗪酰胺等药物是现代治疗结核病最具有杀菌能力的药物，均被列为治疗结核病的一线首选药物，广泛应用于结核病的防治。
2、开发抗结核的复合制剂，能够让病人更方便地服用利福平、异烟肼及吡嗪酰胺及其它配伍药物，实现规则的化疗，并对单方治疗产生耐药性的预防具有重要的意义。
3、各国研究者自利福平问世以来，就对利福平与异烟肼及吡嗪酰胺的联合用药进行了广泛的研究，并确认以利福平联合异烟肼为主的疗法是有效的，大量临床研究试验证明，利福平与异烟肼、吡嗪酰胺的联合用药，可以大量消灭结核病菌，用于结核病的突击治疗，具有很好的痰菌转阳率，同时确保患者无传染性，减少复方发危险，减少死亡率及控制结核病扩散方面而言，是目前最具有成效的疗法之一。
4、药物动力学的研究表明，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺联合用药时不存在药物间的不良相互影响，且使用三者的复合制剂后，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺的血液动力学情况无明显改变，说明利福平、异烟肼、吡嗪酰胺可制备民复方制剂使用。
异福酰胺片剂较之单个药物处方或单个药物联合处方用药治疗结核病具有显著优点，具体表现为：
⑴整个疗程最短。利福平+异烟肼片和利福平+异烟肼+吡嗪酰胺片剂配合使用，其六个月的治疗方式已被普遍接受。
⑵增加病人顺应性及减少不适当的单一药物治疗的危险。
⑶可防止单一药物服用而产生继发性耐药性的发生。
⑷减少病人服用药片或胶囊的数量，易于病人接受。
综上所述，开发利福平、异烟肼复方制剂具有得要的现实意义和社会效益，根据上述特点和医疗需要，参照美国药典及国外上市品种，研制了利福平、异烟肼、吡嗪酰胺为组分的复方制剂，以提供临床选用。
三、国外有关该品研究现状
以利福平为主，联合使用异烟肼、吡嗪酰胺的复方制剂（包括利福平、异烟肼二合一制剂，利福平、异烟肼、吡嗪酰胺三合一制剂）的研究成功是80年代抗结核病化疗取得的最重要进展，近年被世界卫生组织（WHO）及国际防痨和肺病联合会列入抗结核用药处方模式，并建议使用推广，为此市场增长很快。现已有美国、意大利、瑞士及印度等国家的几家公司研制成功并开始应用于临床或大批量生产。Rifater的主要的生产公司有：美国Merrell Dow 公司研制的卫肺特片剂(RFP+INH+PZA 120:80:250mg) 意大利LEPETTIT公司生产的 Rifater1 Rifater2 Rifater23 Rifater5 等三种药物不同规格组成的多种复方片剂。
Rifater已在世界各国广泛使用，并已在我国临床上使用，据香港、新加坡、美国、菲律宾、台湾等地的临床研究显示，复方片剂的疗效和单剂基本一致或更佳，其副作用较单剂小，而复方制剂在改进医患双方对药物可接受性方面效果更明显，因此，获得了WHO及INATCD（国际防痨和肺病联合会）专家的肯定和推荐，必将促使复方制剂的大量临床使用。
四、国内有关该品的研究现状与生产及临床使用
国内现已有利福平、异烟肼、吡嗪酰胺大量生产及使用并已载入95版药典。
关于利福平与异烟肼、吡嗪酰胺复方片剂的研究，国内已有许多研究者和生产厂家进行研究，但未见复方利福平、异烟肼、吡嗪酰胺片剂上市。
我们于1997年开始立项研究，开展了异福酰胺片剂的研制，并按新药申报要求，完成了各项研究工作，我们力争加快研制速度，以尽快批准面市，为患者服务。
五、国内有关该品专利及行政保护检索情况经检索未见国内外厂商在我国申请本品专利及行政保护。
六、国内外有关该品的近期文献
[1]WHO Bulletin OMS ,vol70 (2)149-159.1992
[2]刘祥荣 中国防痨杂志
[3]宋文虎 中国防痨杂志
[4]中国药典1995年版
[5]卫肺特使用说明书
七、研究进度
该本品种已于2003年4月已获新药证书（保护期到2008年）
八、转让价格
有意者请来电或来函商谈，价格面议。
九、联系方式
公司名称：内蒙古医药技术开发公司
公司地址：内蒙古赤峰市红山区二东街
邮 编：024001
联系电话：0476-2227819 13904766212
联 系 人：李英杰