产品名称：
国家医保药品批文转让！--盐酸索他洛尔
产品类别：未知类型
信息内容：国内独家心血管冻干粉针剂——盐酸索他洛尔（伊尔康元）
伊尔康元卖点
1．新型高效伊尔康元属于新一代抗心律失常的药物，临床应用疗效确切，已被广泛认知，目前可以作为室性抗心律失常的首选药物。盐酸索他洛尔在临床已有使用，且由最初的用于高血压的治疗转向抗心律失常，进一步表明在抗心律失常方面疗效突出。目前，临床上已将该药作为重要的抗心率失常药物，为新一代抗心律失常药物的典型代表。
2．小针剂型针对重症患者使用方便已有的索他洛尔剂型为片剂，注射剂只此一家，特别是对于快速心律失常的治疗。从伊尔康元的疗效和作用特点分析，在早期急性心肌梗死和严重心律失常及高血压危象发生时，则需注射给药以尽快发挥疗效，抢救生命，口服用药则不适用。作为处方药，医生能够方便使用，而且起效迅速，受到临床医生的好评。
3．适应症更具针对性，安全性更高。伊尔康元适用于各种危及生命的室性快速型心律失常，具有更强的针对性。在治疗室性快速型心律失常方面独领风骚，临床使用证明盐酸索他洛尔的安全性比同类产品更高，所以能够被医生和患者接受。
流行病学心血管疾病：心脏病的死亡率在我国已跃居第一位。严重的心律失常，如快速型室性心动过速（VT）、室颤（VF）以及心脏猝死（SCD）是心血管疾病死亡的主要原因。在美国，每年150万心脏梗塞病人中，大约有54万人死亡，主要源于室颤（VF）和心脏猝死（SCD） 。
心律失常：心律失常是指心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度与激动次序的异常。临床上主要有窦性心律失常、房性心律失常、室性心律失常以及房室交界区性心律失常等。室性心律失常往往危及生命，各种心脏性猝死的直接原因都是心律失常。
发病率：心律失常的发病率约在10-15%，从人口老年化的发展趋势来看，心律失常的发病率在心血管科中可占到15-20%。高知、高干、高级军官及高收入人群心律失常的发病率高。城市高于农村，我国北方人心律失常的发病率高于南方。20-90岁均有，以60岁以上居多，男性偏多占60%，年轻女性易患窦性心动过速，老年人易患窦性心动过缓 。
病因：心律失常可见于各种器质性心脏病，其中以冠心病、心肌病、心肌炎和风湿性心脏病为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。发生在基本健康者或植物神经功能失调患者中的心律失常也不少见。其他原因尚有电解质或内分泌失调、麻醉、低温、胸腔或心脏手术、药物作用和中枢神经系统疾病等，部分病因不明
治疗药物Vaughan Williams分类法以电生理效应作为分类依据将抗心律失常药物分成四大类：
Ⅰ类：钠通道阻滞药物，阻滞细胞膜的钠通道而抑制其内流，影响动作电位和有效不应期；
Ⅱ类：β-肾上腺素能受体阻断药物，缩短动作电位时程的细胞膜效应；
Ⅲ类：延长动作电位时程药物；
Ⅳ类：钙拮抗药物，
临床常用药物：Ⅰ类：奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、利多卡因、美西律、苯妥英、卡马西平、安搏律定、恩卡尼、氟卡尼、劳卡尼等 ；Ⅱ类：普萘洛尔、吲哚洛尔、阿替洛尔、美托洛尔、艾司洛尔等 ；Ⅲ类：溴苄铵、胺碘酮、索他洛尔、倍他尼定 ；Ⅳ类：维拉帕米、心可定、苄普地尔等；其他：毛花苷C、地高辛、洋地黄素苷、新斯的明、甲氧明、苯肾上腺素、氯化钾、硫酸镁、苦参、三磷酸腺甙苷等。产品概述之一：索他洛尔为一种β-肾上腺素能受体阻滞剂，无内在的拟交感神经活性、膜稳定作用及心脏选择性。在临床上不仅可以作为抗心律失常药物使用，还可以作为高血压、心绞痛的治疗药物。索他洛尔由Bristol Myers Sqibb公司研制开发。1974年首次在英国上市，于1992年获FDA批准，现已在40多个国家出售。产品概述之二：索他洛尔兼具II，III类抗心律失常作用（β-受体阻滞作用和延长动作电位的作用），临床用于抗心律失常疗效确切、安全性好，所以在快速心律失常药物治疗方面，索他洛尔应该具有很强的竞争优势。目前在国外索他洛尔小针已广泛用于各种心律失常，特别是危及生命的室性心律失常的治疗。产品概述之三：伊尔康元吸收迅速，与传统的抗心律失常药物相比，能有效的抑制多种室性及室上性心律失常，具有生物利用度高，半衰期长的优点，因而一直受到临床方面的高度重视及广泛采用。临床上伊尔康元用于治疗室性和室上性心律失常、高血压、心绞痛和心肌梗死后，尤其适用于各种危及生命的室性快速型心律失常。药理作用伊尔康元与其他β-受体阻滞剂一样，可减慢心率，延长AH间期和房室结传导，但又不同于常用的β-受体阻滞药，它不仅延长心房、心室肌的有效不应期，还延长房室结、希司浦顷野系统及房室旁路束的不应期。通过延缓、抑制外向钾电流而延长心脏动作电位过程，并通过延长缺血心肌内折返环的复极，而使慢钙通道的失活时间延长，从而增加心脏每博时细胞内钙离子和心肌收缩力，提高室颤阈值，最终达到抗心律失常和抗颤动的作用。产品特点1.广谱抗心律失常：防治室上性心律失常：心房扑动、心房颤动、室上性心动过速和预激综合症等防治室性心律失常：室性期前收缩、室性心动过速和心室颤动等。2.生物利用度高：注射吸收完全，生物利用度接近100%，尤其适用于危及生命的快速型室性心律失常。3.临床治疗效果好：治疗室上性心律失常：疗效可与奎尼丁媲美，而优于普罗帕酮、美托洛尔、丙吡胺、普鲁卡因胺、胺碘酮等。治疗室性心律失常：疗效优于现有的I类、II类、III类和IV类所有的抗心律失常药。防止病人心律失常复发：有效率比美西律、奎尼丁、普鲁卡因胺、吡美诺、普罗帕酮及米帕明等6种药的平均有效率高1倍。引起死亡危险的不良反应仅是这些药物的1/2。4.药代学优越：伊尔康元不经肝首过消除，不与血浆蛋白结合，心、肝、肾内浓度高，无活性代谢产物，消除半衰期较长。5.安全性相对较好：伊尔康元较Ⅱ类药物具有更好的依从性，比Ⅲ类药胺碘酮毒副作用低。有临床试验3257例统计，致心律失常发生率为4%，低于Ⅱ类抗心律失常药，只要合理应用，伊尔康元是目前抗心律失常药物中相对较为安全的药物。临床疗效伊尔康元治疗总有效率：室上性心动过速为85.0%；频发室性早博/室性心动过速为82.5%。伊尔康元安全性：主要不良反应为低血压（发生率为8.0%）和头昏（发生率为5.0%），绝大多数病人可以耐受，停药后即可恢复正常；100例患者用药前后胸透、血尿常规、肝肾功能、血钾等均无显著变化。同类药物疗效比较：对照药物：胺碘酮与索他洛尔研究结果：伊尔康元对持续性单型室性心动过速，自发性持续性室速和室颤的疗效与胺碘酮类似，且用过胺碘酮的患者在转用伊尔康元治疗后，心律失常复发率高于从未用过胺碘酮的患者。疗效评价：索他洛尔对心律失常的疗效比胺碘酮好 ，而不良反应更少。室性心律失常 ：对于复杂性室性早搏(VPCs)/短阵室性心动过速(VT)，索他洛尔的疗效高于其他β-受体阻断剂(普萘洛尔和美托洛尔)，副作用却不高于其他β-受体阻断剂。对于危及生命的快速性心动过速（VT），索他洛尔的疗效优于Ⅰ类药物、胺碘酮等β-受体阻断剂和维拉帕米。阵发性室上性心动过速：静注索他洛尔可有效地终止室上速急性发作或预防其复发。房颤、心房扑动：静注索他洛尔可使房颤、房扑转复，或使其心室率明显降低。静注索他洛尔1.0,1.5 mg/kg或安慰剂对阵发性房颤和房扑的即刻转复率分别为2/18、2/16和2/14。使用说明【适 应 症】适用于各种危及生命的室性快速型心律失常。【用法用量】推荐剂量为0.5~1.5mg／kg体重，稀释于5%葡萄糖20ml，10分钟内缓慢推注，如有必要可在6小时后重复。