产品名称：
骨疏康
产品类别：未知类型
信息内容：一、基本情况
类 别：原中药三类，现中药第6类
功能主治：骨质疏松症
研究进度：2003年9月5日获得临床批件，正准备Ⅰ期临床试验
二、项目简介
根据世界卫生组织的标准，骨质疏松是一种渐进性系统性病变，其特征为骨质密度低及骨骼组织变薄，从而导致骨骼变脆和增加骨折的机会。
随着社会老龄化的到来，骨质疏松症，尤其是妇女绝经后雌激素降低产生的骨质疏松症发病率高、危害严重，正日益受到人们的重视，据估计，我国已有1亿人以上患有此病。因此，骨质疏松药物市场正呈现出十分引人注目的增长趋势。该病的主要临床症状是全身无力，疼痛，多以腰脊部疼痛为明显，轻微外伤可致骨折。患者骨质普遍稀疏，骨密度降低。目前临床主要用雌激素治疗，但有明显的副作用，如白带增多，乳房肿痛，子宫肥大和子宫不规则出血等，长期使用雌激素易发生子宫内膜癌，其发生率较非使用者高4.5~13.9倍。降钙素也用于此病但依赖于进口，价格昂贵一般患者难以承受。
骨力胶囊是从全天然中药中提取出的有效部位群制成的中药三类新药（现属中药第6类）。临床应用证实，服用该药1个月后，可使患者体内雌激素水平增加，缓解腰背疼痛及四肢骨痛，可明显增加患者肌肉能力，改善口才全身无力症状。服药半年至一年，可使患者骨质密度显著增加。服药期间，未见明显副作用。骨力胶囊的研制有着重要的社会和经济效益。
三、市场前景
随着社会高龄化，骨质疏松症患者逐年增多，目前本症已在世界常见病多发病中跃居到第七位，患者人数已超过2亿人。仅美国、西欧、日本就有7500万人，每年治疗及住院费用高达250亿美元。中国目前有1亿多人患有不同程度的骨质疏松症，其中50~60岁发病率为21%，60~70岁发病率为58%，70~80岁发病率为100%，尤其是绝经后妇女发病率高，骨质疏松症药物市场正呈现出十分引人注目的增长趋势。1992年世界骨质疏松症药物市场销售额为11.4亿元。目前主要有性激素，钙调节剂和降钙素等，治疗骨质疏松症的特效中成药尚属空白。骨力胶囊作为全天然中药三类新药，短期内即可改善患者全身无力和疼痛症状，长期服用可增加骨质密度，副作用小，服用方便，较激素类药物有不可比拟的优势，有广阔的市场前景。
四、同类品种
【钙剂】：钙代谢异常是骨质疏松症发生的重要原因，特别是钙摄取不足已经受到广泛重视。其使用的钙源主要是碳酸钙、乳酸钙、柠檬酸钙和葡萄酸钙等。钙剂的补充是预防和治疗骨质疏松的基础措施，补充钙剂时必须强调维生素D3的联合应用，但单纯补钙对骨质疏松症的治疗是远远不够的。94年4月香港骨质疏松症国际研讨会报告指出：高钙摄入对于绝经后期的快速骨量丢失，仅有少许保护作用或无效。
【降钙素】如：依降钙素注射液（丽珠集团丽宝生物化学制药有限公司，烟台绿叶药品贸易有 限公司总代理）、降钙素（上海第一生化药业公司）、益盖宁（旭化成工业 Asahi Chemical）。降钙素的主要作用机理是抑制破骨细胞的活性，抑制骨吸收，缓解骨痛。降钙素类药物对骨质疏松患者的镇痛作用十分显著，服用降钙素可以治疗骨质疏松。由于降钙素是激素，有一定毒副作用，也不能长期服用，且药价较高，临床治疗期长。
【性激素类】性激素包括雌激素（如尼尔雌醇、芪酚、乙炔雌二醇，安宫黄体酮等）和雄激素（丙酸睾丸酮、甲基睾丸素等），性激素的作用在于增强成骨细胞的活性，促进新骨形成，性激素适用于老年性骨质疏松、雄激素缺乏性骨疏松和卵巢功能低下雌激素分泌不足性骨疏松，这些骨质疏松都是因为年老或疾病引起性激素分泌不足，成骨细胞活性降低所致，所以可用性激素治疗。治疗过程中应当补钙，以便促进新骨形成，但因性激素毒副作用较大，不宜长期服用。
【治疗骨质疏松及骨折的中药】如：真珠钙（中山京祥药业有限公司）、阿胶钙（新疆华世丹药业有限公司）、骨疏康颗粒（辽宁东港制药厂）。按照中医“肾主骨”的理论，骨质疏松为肾虚所致。肾虚者肾精不足，骨失所养，骨髓空虚，骨则痛。目前尚无特效药能够治愈此病，因此重在预防。
五、骨力胶囊实验表明
1、临床预试及安全性试验
骨力胶囊曾在华西医科大学附院和重庆医科大学附院临床疗效观察40例，初步结论是：
①骨力胶囊对骨质疏松所致腰背痛、腰酸膝软、四肢骨痛、行走困难、活动受限等症状有明显治疗缓解作用；
②服用骨力胶囊后，患者体内雌二醇（E2）显著增高，骨力胶囊对女性性腺、卵巢功能有促进分泌雌二醇作用；
③骨力胶囊有轻微胃肠道反应，对造血系统、肝、肾功能无副作用，也未发行类似雌激素样副作用。
2、药理实验
①骨力胶囊对去卵巢大鼠骨质疏松有显著治疗作用，能明显增加股骨湿重、胫骨湿重和骨小梁面积。
②骨力胶囊能明显增加小鼠子宫重量，显示有雌激素样作用。
③骨力胶囊对小鼠有明显扭体镇痛作用。
④骨力胶囊对大鼠有显著增强肌肉能力作用，说明有雄激素样作用。
六、骨力胶囊特点（与同类药品比较）
◆骨力胶囊是由几种中药的有效部位群组成，有效成分明确，质量可控，这为骨力胶囊的产品稳定性提供了坚实基础。目前，市场上并无此类中药。
◆由于同类中成药只对骨质疏松症症状的某一方面起作用，如镇痛或促进钙吸收等，治标而不治本，因此对骨质疏松症重在预防，不具有特效治疗作用。而骨力胶囊是结合中医理论，针对骨质疏松症辨证施治组方而成；在实验中也是严格按照骨质疏松症症候设计动物模型进行研究。临床证实，骨力胶囊对骨质疏松症的治疗疗效确切，效果显著。
◆骨力胶囊不但具有镇痛作用，而且还有植物雌性激素样作用、植物雄激素样作用，标本兼治，从缓解临床的全身无力和疼痛到增加骨质密度，从根本上治疗骨质疏松症有独特的疗效。
◆具有激素样作用，但不具有激素类药物的不良反应，安全性好。
◆与同类药物相比，骨力胶囊价格便宜，治疗期短（半年）。
七、转让标的
临床批件 或 临床批件 + （Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究）或 新药证书
另：我公司也有其它品种待转让，请联系！
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