产品名称：
复方α-酮酸片、分散片、胶囊项目转让
产品类别：未知类型
信息内容：
一、项目概述
1、 开发品种：复方α-酮酸片、分散片、胶囊。
2、 申报类别：原料药属3.1类，片剂属化药6类；分散片、胶囊属化药5类。
3、 适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害，延缓肾脏病进展。对于GFR<25ml的慢性肾脏病患者可以长期服用。
4、 规格：0.63g。
5、 用法用量：口服。一日3次，一次4～8片，用餐期间，整片吞服。必要时遵医嘱。
二、项目特点
本品为复方制剂，含4种酮氨基酸钙、1种羟氨基酸钙和5种氨基酸。其组分为每片含：
消旋酮异亮氨酸钙 67mg
酮亮氨酸钙 101mg
酮苯丙氨酸钙 68mg
酮缬氨酸钙 86mg
消旋羟蛋氨酸钙 59mg
L-赖氨酸醋酸盐 105mg
L-苏氨酸 53mg
L-色氨酸 23mg
L-组氨酸 38mg
L-酪氨酸 30mg
总氮量/片 36mg
总钙量/片 1.25mmol≈50mg
三、国内外研发状况
1996年复方α-酮酸片由德国费森尤斯卡比首次在德国上市，德国费森尤斯卡比股份有限公司于2000年8月首次向中国进口复方α-酮酸片，目前国内外市场中尚无同类产品。复方α-酮酸片商品名为“开同”，是2000年和2004年国家医保目录品种以及国家基本药物，临床应用于慢性肾衰患者的营养，延缓肾衰进展，纠正代谢紊销售收入为3.5亿元，2006年突破5亿元。
六、开发进度：
我公司已经完成消旋酮异亮氨酸钙、酮亮氨酸钙、酮苯丙氨酸钙、酮缬氨酸钙和消旋羟蛋氨酸钙的合成工艺技术及该片剂、分散片的制剂工艺技术，可以申报临床。
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山东博仁泰康药业科技有限公司