产品名称：
西他沙星项目转让
产品类别：未知类型
信息内容：二、项目概况
1．开发品种：西他沙星原料、片剂、细粒剂、注射剂。
2．申报类别：化药3.1类。
3．规格：片剂：50mg，细粒剂：100mg，10%。
4．适应症：适用于敏感菌引起的各类感染，用于治疗严重难治性感染性疾病.
三、国内外研究情况
西他沙星（sitafloxacin hydrate）是第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo）开发的一广谱喹诺酮类抗菌药，临床用其一水合物。口服片剂和细粒剂已于2008年6月在日本首次上市。注射剂型正由日本第一制药公司在日本进行III期临床试验，用于治疗细菌感染。注射剂型在美国和欧洲进行II期临床试验。片剂在美国进行III期临床试验，在欧洲进行II期临床试验，预计于2008～2009年在美国上市。
目前国内尚没有申报或进口。
四、项目特点
本品由于结构中含有一个顺式氟环丙胺基团，而具有良好的药代动力学特性，并可以减轻不良反应，其体外抗菌活性较大多数同类药物明显增强。本品不仅显著增强了对革兰阳性菌的抗菌活性，而且对临床分离的许多耐氟喹诺酮类的菌株也具有抗菌活性。关于本品体外抗菌活性的研究证明，本品具有广谱抗菌作用，不仅对革兰阴性菌有抗菌活性，而且对革兰阳性菌（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌）、厌氧菌（包括脆弱类杆菌）以及支原体、衣原体等具有较强的抗菌活性，对许多临床常见耐氟喹诺酮类菌株也具有良好杀菌作用。
五、知识产权状况
本品国外化合物专利于1988年申请，在国内未申请。国外公司在国内仅申请了合成工艺专利及制剂专利。通过工艺改进，可以避开国内专利限制。
莫西沙星是拜耳公司研制的独家品种，2002年在我国上市，通用名为盐酸莫西沙星，商品名为“拜复乐”，剂型有400毫克片剂和药浓度，因此，可望成为治疗呼吸道、泌尿生殖道、腹腔以及皮肤软组织等单一或混合细菌感染的重要药物。
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