产品名称：
治疗哮喘和过敏新药----吡嘧司特钾
产品类别：未知类型
信息内容：一、选题目的与依据
吡嘧司特钾（Pemirolast potassium, 1）为肥大细胞稳定剂，由布迈—施贵宝公司开发，1991年在日本首次上市。临床上用于防治支气管哮喘、过敏性鼻炎和过敏性结膜炎，具有强效、长效和安全等特点。
目前治疗支气管哮喘，是以吸入糖皮质激素为主的综合治疗，如肾上腺皮质激素（如：二丙酸培氯米松气雾剂）、β2受体激动剂（如：克仑特罗）、M-胆碱受体括抗剂（如：异丙阿托品）、过敏介质阻释剂（如：色甘酸钠和曲尼司特）等。但对于过敏性哮喘，由于过敏原的持续存在，哮喘可反复发作，需长期反复用药，此时，β2受体激动剂、肾上腺皮质激素和M-胆碱受体拮抗剂将引起较多的不良反应，病人往往难以耐受。随着人们对哮喘发病机制认识的不断深入，哮喘的治疗重点已从单纯缓解气道平滑肌痉挛转为以预防和抑制气道炎症及炎症介质的综合治疗。但目前临床上常用的预防哮喘的药物如色甘酸钠需经口腔喷雾给药，可致病人咽喉刺激，且作用较弱，临床应用受到限制；曲尼司特虽可口服，但作用较弱，副作用较多。吡嘧司特钾是一种可供长期口服的强效、长效的肥大细胞膜稳定剂，作用强于色甘酸钠和曲尼司特。本品10mg/片，1片/次，2次/天，对支气管哮喘有较强的防治作用。
过敏性鼻炎是一种常见病、多发病，而且其发病率有逐年上升的趋势，其中以15-40岁多见。目前临床上治疗过敏性鼻炎常用抗过敏药联合治疗，但在过敏原存在的情况下，需要反复用药，现有药物常会产生难以承受的不良反应，如扑尔敏的嗜睡、息斯敏和特非那丁的心血管系统副作用等，常常使病人难以承受。本品5mg/片，1片/次，2次/天，可有效地防治过敏性鼻炎，且无明显的不良反应。
二、国外上市和临床使用情况
吡嘧司特钾为肥大细胞稳定剂，其10mg/片的片剂分别由布迈—施贵宝公司（商品名：Pemilaston）和（日）东京田边药厂（商品名：Alegysal）于1991年3月在日本首次上市，临床上用于防治支气管哮喘和过敏性鼻炎。本品不仅用于成人，也可用于儿童。
临床研究显示，20位支气管哮喘病人服用吡嘧司特钾片10mg，每日2次，连续24周，从第8周起即可观察到病情的明显改善，无其它作用，亦无与该药有关的其它临床可见的不良反应。临床研究还发现，本品对50岁以上，病程超过5-10年的哮喘患者尤为有效，且用药后，药效出现的延迟时间较长，表明该药长期服用更有效。2364例过敏性鼻炎患者用本品10mg，每日2次，于好发季节开始前1周开始用药，连续6周，可非常显著减少打喷嚏、流鼻涕和鼻塞的症状，其完全改善的为23.7%，有明显改善的为72.8%，有改善的为94.2%。
本品在我国既没有化合物专利，也没有适应症专利，也不具备到我国申请
行政保护的条件，因此，开发本品不存在知识产权问题。
我们已于2003年4月7日获得本品原料、片剂和胶囊的临床研究批件。
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