产品名称：
波生坦及波生坦片（3+6）技术转让（山东中天）
产品类别：未知类型
信息内容：波生坦及波生坦片（3+6）技术转让
【药品名称】
通用名称： 波生坦
商品名称：全可利TM(Tracleer)
英文名称：Bosentan Tablets
汉语拼音：Boshengtan Pian
【成份】 化学名称：4-叔丁基-N-[6-（2-羟基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物
分子式：C27H29N5O6S.H2O
分子量：569.64
【性状】
本品为橙白色薄膜衣片。
【适应症】
本品用于治疗WHO III 期和IV 期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。
【规格】
62.5mg，125mg（以C27H29N5O6S 计）
【用法用量】
本品初始剂量为一天2 次、每次62.5mg，持续4 周，随后增加至维持剂量 125mg，一天2 次。高于一天2 次、一次125mg 的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。
【禁忌】
以下病人禁用本品：
• 对于本品任何组分过敏者；
• 怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施。在动物中报道有胎儿畸形；
• 中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶即天冬氨酸转氨酶(AST)和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上限的3倍(ULN)，尤其是总胆红素增加超过正常值上限的2倍；
• 伴随使用环孢素A 者；
• 伴随使用格列本脲者。
【注意事项】
如果病人系统收缩压低于85mm Hg，须慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
波生坦被认为对人具有潜在致畸性。当给予大鼠≥60 mg/kg/day（人口服治疗剂量的2 倍，每次125mg，每日2 次，基于mg/m2）时， 波生坦显示有致畸性。在本品治疗前必须排除妊娠，之后必须采用充分的避孕措施防止妊娠。（见药物相互作用：激素避孕药）。
尚不清楚本品是否分泌进入人乳汁。因为大多数药物都分泌到乳汁中，应建议服用波生坦的哺乳妇女停止哺乳。
【儿童用药】
还没有建立波生坦在儿童中的安全性和有效性，不建议用于儿童。