产品名称：
肺心宁注射液
产品类别：未知类型
信息内容：肺心病使一种常见病、多发病。据全国两千万人口调查，肺心病平均患病率为23.54%。晚期死亡率可达到30%，而且主要发病者是老人，年老体弱者患感冒后90％以上引发肺心病。我国目前有上千万慢性肺心病患者，因此它的防治也日益受到人们的重视。该病的发生发展与肺动脉高压密切相关，如能有效控制肺动脉高压，则能明显减轻症状，避免肺心病的急性发作。本方为名老中医几十年的验方，国家局级课题，获国家局级奖励，并获国家教委科技进步奖。现为医院制剂，主治肺心病肺动脉高压。我们负责的国家中医药管理局基金课题《肺心宁注射液治疗肺动脉高压的临床和实验研究》成果表明，肺心宁注射液有效率为88.00%，明显优于一般的常规药物。从动脉血气分析来看，肺心宁注射液具有明显降低二氧化碳分压，提高氧分压的作用，并优于一般常规西药。
1） 对肺阻抗血流图（IPR）-表现的影响
通过观察肺心宁注射液对肺阻抗血流图（IPR）-表现的影响，了解该药对肺心病肺动脉高压的作用。方法共观察肺心病160例，并以酚妥拉明治疗者作为对照组，以肺心宁注射液治疗者作为治疗组；采用肺阻抗测定仪于治疗前及治疗后第7d分别观测Q-B间期、B-Y间期、(Q-B)/(B-Y)、Q-BI、B-YI、α、HS、HR、mPAP等指标。结果治疗组显效率优于对照组（P<0.05）。两组治疗后Q-B间期缩短、B-Y间期延长、, (Q-B)/(B-Y)-减小、HS 增加、mPAP降低，与治疗前相比差异均有显著性,(p<0.01或0.001)；治疗组治疗后HR下降、Q-BI缩短、α延长，与治疗前相比差异均有显著性(p<0.05或0.01)，而对照组这项指标与治疗前相比差异无显著性；与对照组治疗后相比，治疗组HR、Q-B间期、Q-BI、(Q-B)/(B-Y)、α以及mPAP的改善程度更明显(p<0.05或0.01)。结论肺心宁注射液具有降低肺动脉高压、改善右心功能的作用，而且优于常规西药酚妥拉明。
2） 内皮素、一氧化氮在肺心病急性期含量的影响
给SD大鼠一次性皮下注射野百合碱60mg/kg，复制肺动脉高压(pulmonary hypertension, PH)模型。分别用非平衡法及硝酸还原酶法测定大鼠及50例肺心病急性期患者治疗前后血浆ET及血清NO含量及大鼠肺动脉压力的改变。结果：肺心宁注射液大鼠ET为36.36±2.63pg/ml，较模型组48.05±3.90pg/ml明显降低，P<0.001；NO为89.05±6.78μmol/L，较模型组73.10±5.51μmol/L明显升高，P<0.001。肺心宁注射液大鼠肺动脉平均压(mPAP)为11.00±1.13mmHg，较模型组14.67±1.96mmHg明显降低。ET与mPAP呈正相关(r=0.5001,P<0.05)，NO与mPAP呈负相关(R=-0.4256,P<0.05)。肺心宁注射液患者治疗后ET为45.70±13.26pg/ml，较治疗前65.58±18.02pg/ml明显降低，P<0.001；治疗后NO为67.21±18.54μmol/L，较治疗前52.40±23.08μmol/L明显升高，P<0.01。结果表明：ET与NO是参与肺动脉高压发病过程中的重要因子，肺心宁注射液能显著提高NO水平、降低ET水平，并优于目前作用肯定的常用药物酚妥拉明。
目前在临床上，西药主要是常规抗感染、抗心率失常的药物，疗效慢、副作用大且效果不理想，中成药主要依靠小青龙合剂等药物治疗，尚没有用于
急救的注射剂产品出现，该药的开发成功，将填补国内中药治疗该病的一项空白，取得极大的经济效益和社会效益。
2．项目研究进展：目前该新药项目已完成临床前制剂工艺及质量标准研究，确定中试工艺路线及质量标准的制定，正在进行药理毒理研究，预计2003年10月全部完成临床前的研究任务，并按照国家新标准申报第五种新药（原二类新药）。
3．合作方式：以下两种可自由选择：
1） 临床前研究资料转让（包括所有技术资料及申报资料）：
转让报价：450万人民币；
付款方式：合同签定时预先支付30%预付款，剩余部分对方获得全部技术资料后一次付清（2003年12月之前）；
我们的责任：对所有的技术资料真实性负责，并协助申请临床研究批文，参加卫生部有关答辩，随时解答任何有关技术问题并负责进行保密；
2）临床研究批文转让（包括所有技术资料及申报资料及临床研究批文）：
转让报价：980万元人民币；
付款方式：合同签定时预先支付30%预付款，产品上会后，付款30%，取得临床批件后，支付剩余40%；
我们的支持：协助进行临床研究，借助我们全国急症协作中心的优势，组织临床研究，研究经费另计；
3） 新药证书（生产批文，包括所有技术资料及申报资料及临床研究批文）
转让报价：1200万人民币；
付款方式：合同签订后预先支付30%预付款，取得临床批件后，支付30%，取得生产批文后，支付剩余40%；
4．产品后期支持：我们将继续对该产品提供必要的支持，进行该产品的生产和推介工作；协助使该产品进入全国急症科必备药品目录及国家医保目录，协助申报国家保护中成药等工作。如果我们达成协议进行合作，相信我们能够成为很好的伙伴并取得巨大的成功。