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泰妥拉唑全套可报批资料
产品类别：未知类型
信息内容：转让泰妥拉唑全套可直接报批资料。(email:pharmsell@163.com)
项目简介：泰妥拉唑为日本东京田边、日本三菱公司和日本北陆制药公司联合研制开发的一种新型胃H＋/K＋－ATP 酶抑制剂（即质子泵抑制剂）。1999年4月在日本提交新药申请，预计2002年批准上市。与同类型的其它品种相比，其抑制H＋/K＋－ATP酶的活性更强，对各种试验溃疡均有效，而且稳定性较其他质子泵抑制剂显著提高。
泰妥拉唑剂量依赖性的抑制幽门结扎大鼠的胃酸分泌，ED50为3.0mg/kg。它阻断猪胃液H＋/K＋－ATP 酶生理活性和胃动力的效果与奥美拉唑几乎相等（IC50＝6.2/4.2mg/kg P.O.）。动物试验表明：口服泰妥拉唑 0.2mg/kg 7天比奥美拉唑和兰索拉唑更有效的抑制胃酸分泌，给药3～4次后达到最大疗效。胃篓管大鼠口服泰妥拉唑0.3mg/kg，胃酸分泌减少的持续时间比奥美拉唑（0.6mg/kg）和兰索拉唑（0.9mg/kg）长。犬胃微粒体进行的离体试验中泰妥拉唑、奥美拉唑、和兰索拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的IC50分别为8.6、8.8和9.9umol/L。众多试验表明泰妥拉唑抑制H＋/K＋－ATP酶的活性优于奥美拉唑和兰索拉唑。
H＋/K＋－ATP酶抑制剂，即质子泵抑制剂（PPI）是一类新型的抑制胃酸分泌的药物。H＋/K＋－ATP酶（质子泵），位于胃壁细胞的管状囊泡和分泌管膜上，参与胃酸分泌的最后一个环节，抑制此酶的活性，即可抑制各种因素引起的胃酸分泌。质子泵抑制剂主要用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎和卓－艾综合症等与胃酸分泌失调有关的疾病。这类药物较组胺H2－受体拮抗剂及其它抑制胃酸分泌的药物，具有明显的优越性，如选择性高、疗效好、副作用少，与抗生素配伍的复方制剂可消除幽门螺旋杆菌（胃溃疡致病菌）等。现已批准上市的质子泵制剂有奥美拉唑（1988年上市）、兰索拉唑（1992年上市）、泮妥拉唑（1994年上市）以及雷贝拉唑（1998年上市）。这类药物一经上市即迅速成为抗消化性溃疡的主力军，欧美一些国家把质子泵抑制剂药作为消化性溃疡的首选药。据国外资料报告，阿斯特拉公司的质子泵抑制剂奥美拉唑(商品名为洛赛克) 1996年即成为世界头号畅销药，销售额达246.25亿克郞(约34亿美元)，2001年销售额达约60亿美元。在我国奥美拉唑和兰索拉唑均被列入我国国家基本药物目录。
由于国产奥美拉唑的稳定性及制剂工艺问题一直未得到解决，现国内大多数厂家均成本居高不下。因此质子泵抑制剂在我国还未发挥它在消化性溃疡治疗上的巨大潜力。而开发泰妥拉唑，其低廉的成本及良好的稳定性，不但可弥补奥美拉唑的这一缺陷，还能扩大质子泵抑制剂在我国临床上的应用。同时泰妥拉唑是国内十年内唯一再有可能开发的质子泵抑制剂；而目前国内受降价影响，抗胃溃疡市场需要升级换代产品，因此开发泰妥拉唑具有良好的市场前景。