产品名称：
硫酸金刚烷胺原料输液
产品类别：未知类型
信息内容：硫酸金刚烷胺的选题目的与依据，国内外有关该品
研究现状或生产、使用情况的综述
一、新药名称
中文名：硫酸金刚烷胺
英文名：Amantadine Sulfate
汉语拼音：Liusuan Jingangwanan
化学名：1-氨基金刚烷硫酸盐
英文化学名：1-aminoadamantane sulfate
结构式：
二、命名依据
Amantadine Sulfate为一抗流感病毒和帕金森氏症药，Amantadine的盐酸盐已被中国药典收载，通用名为盐酸金刚烷胺。本品为金刚烷胺的硫酸盐，因此，我们将本品的通用名命名为“硫酸金刚烷胺”。
三、选题的目的和依据
流感是流感病毒引起的对人类健康威胁最大的传染病之一，具有传染性强，发病率高，流行面广及死亡率高的特点，是人类至今尚不能有效控制的世界性传染病。特定的季节（冬季和初春）里5%-40%的人会受到流感感染，使成千上万的人遭受痛苦和经济损失；在美国，据估计每年平均大约有110000病人需住院治疗，20000人因并发症而死亡，尤其对患有慢性呼吸道疾病及心血管疾病的老年人和幼儿等高危人群威胁最大。因流感病毒的抗原不断变异形成新的病毒，通过易感人群很快传播造成世界范围的流感大爆发，二十世纪三次较大规模的流行是1918-1919年感染2亿人，死亡2-4千万人；1957年的亚洲流感和1968年的香港流感，死亡150万人。流感病毒根据核蛋白和基质蛋白的抗原特异性可将其分为甲、乙、丙三型，其中丙型流感基本不致病，因此甲型和乙型流感一起成为当前引起流感爆发和流行的主要病原。
有资料显示，我国是流感多发地，基本上每年都有局部爆发流行。为此，卫生部已将流感列为“十五”期间重点监控的疾病之一。
从20世纪70年代以来，对流感的控制除了应用解热、镇痛及止咳等对症治疗外，抗流感病毒药物主要是金刚烷胺，直到3年前，流感病毒神经氨酸酶（NA）抑制剂Zanamivir和Oseltamivir的问世，人们对抗流感病毒才有了更新的药物，但由于Zanamivir具有呼吸功能急性下降的副作用，严重者可致死亡，使这类药物的应用前景变得暗淡了许多。金刚烷胺通过干扰M2离子通道活性来抑制甲型流感病毒的复制，预防和治疗甲型流感病毒感染有效率达70-90%，在发病48小时内用药可以减轻由甲型流感病毒感染引起的症状并缩短持续时间，但金刚烷胺对乙型流感无效。
帕金森氏症（PD）是发生于老年人的一种慢性变性脑病，是最常见的脑病之一，患者的生活常常不能自理，给病人和家属带来无尽的痛苦。
金刚烷胺也是NMDA受体拮抗剂，研究结果表明，金刚烷胺作为L-多巴的佐剂可明显改善运动反应并发症，显示出对帕金森氏症的良好治疗作用。
抑郁症为情感性精神障碍性疾病，其症状以悲哀、绝望感、热情减退等情感为特征，此外还有焦虑、行动减少、思维迟钝、自责感及自卑、妄想、失眠、头痛、食欲不振等。在德国，抑郁症的发病率为5~10%，如果得不到人工帮助，内源性抑郁症患者的自杀率则可达到20%左右。20世纪90年代，科学家在处于急性抑郁期的心理疾病患者的血液检查中发现了博纳病病毒（BDV）的病毒蛋白和遗传物质，为一种单链RNA病毒，可致心理的、部分为抑郁性的症状。金刚烷胺可有效抑制或消除人和动物中同时存在的BDV感染，从而为抑郁症的治疗提供一种新的有效方法。
开发硫酸金刚烷胺输液将填补我国金刚烷胺注射剂的空白，为甲型流感、帕金森氏症和博纳病病毒所致抑郁症的治疗提供了一种快速有效的新方法，同时也将为生产企业带来较好的经济效益。
四、国外有关本品的研究现状与生产及临床使用情况
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液（500ml:200mg）已在德国上市，商品名为PK-Merz。其片剂（包括包衣剂）已在德国、西班牙、瑞士等国上市。
1、作用特点
除了在一般状况下使用外，硫酸金刚烷胺氯化钠注射液还可用于下列特殊情况：（1）当其它口服制剂突然暂时丧失功能，即使剂量大大增加亦无效时；（2）当严重患者因昏迷或无法吞咽有生命危险时；（3）对于任何口服方式治疗均无感应时。
临床试验中硫酸金刚烷胺氯化钠注射液在30分内即达血浓峰值,并可使血中有效dopamine浓度维持24小时，因而过去仰赖甲基多巴的患者，若合并使用本品可减少甲基多巴的剂量，降低药物的副作用与不适感。
2、适应症
硫酸金刚烷胺氯化钠注射液的适应症有：
（1）原发性或老年退化性帕金森氏症；
（2）头颅外伤后遗症；
（3）全身麻醉手术后引起的不适感及症候群；
（4）甲型流行性感冒；
（5）疱疹滤过性病毒的感染症及其临床症状的治疗。
3、作用机制
本品为疱疹病毒抑制剂，与細胞膜結合后增加細胞膜的稳定性，防止病毒的核酸进入宿主细胞，也可抑制已经穿入细胞的病毒早期的复制。本品也能促进黑质体细胞（Corpus Striatum）的活化与再生，提升细胞合成的能力，促进突触前神经末稍释出及被利用率，对帕金森氏症及锥体束外症候群的症状，有显著的疗效。
4、用法与用量 :
通常每天静脉输注1瓶即可，严重之病例可以增加剂量至每天3瓶,每瓶500ml静脉输注2-3小时(55滴/min)(在医师指导下并服麦斯克锭片效果更佳)。
五、国内有关本品的研究现状与生产及临床使用情况
国内尚未上市本品，亦未批准临床研究。
六、国内外有关本品的专利及行政保护检索情况
本品不存在知识产权问题。
七、本品的新药类别依据
依据《药品注册管理办法》（试行）为化学药品3之（1）。