产品名称：
“酚美愈伪麻分散片”简介
产品类别：未知类型
信息内容：一、新药名称
正式品名：酚美愈伪麻分散片
化 学 名：N-（4-羟基苯基）乙酰胺、3-甲氧基-17-甲基-（9a，13a，14a）-吗啡喃氢溴酸、3-（2-甲氧基苯氧基）-1，2-丙二醇及S-（R*，R*）-α-［1-（甲氨基）乙基］-苯甲醇盐酸盐分散片
英文名：Acetaminophen and Dextromethorphan Hydrobromide and Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride Dispersible Tablets
汉语拼音：Fenmeiyuweima Fensan Pian
二、本品成份及作用：
本品是由对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、愈创木酚甘油醚和盐酸伪麻黄碱组成。
对乙酰氨基酚可治疗感冒头痛、发烧、四肢疼痛、全身不适等感冒的后期症状，是一种安全有效的解热镇痛药物。
美沙芬为吗啡类中枢神经系统镇咳药，为非麻醉性药物，主要作用是抑制咳嗽中枢，长期服用无成瘾性和耐药性，且副作用少。1989年世界卫生组织（WHO）认为，美沙芬是一种可以取代可待因的中枢性镇咳药。目前已被许多国家的药典收载，是世界上广泛使用的镇咳药。
愈创木酚甘油醚是应用最广的祛痰剂，它还具有较弱的镇咳作用，主要作用于胃、支气管。
盐酸伪麻黄碱具有选择性地收缩上呼吸道血管的作用，可消除由感冒引起的鼻咽部粘膜充血，缓解鼻塞、流涕等症状，是一种很好的缓解感冒前期症状的药物，国外已将其作为安全性要求很高的非处方药物使用。
本品由以上四种组份组成，是一个治疗效果较全面的感冒制剂，能更有效地改善感冒引起的各种症状。
该药物疗效好、作用时间长、起效快，副作用少，不仅适用于成年人，而且适用于老年人和儿童。
适应症：适用于治疗和减轻感冒、气管炎、支气管炎引起的咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、发热、头痛、咽痛、周身四肢酸痛等症状。
三、本品特点：
本品为近年来研制开发的一种新剂型“分散片”，其主要辅料采用优质的崩解剂（溶胀度大于5 ml/g的辅料），如羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（LS-HPC）等，遇水后可迅速崩解并形成均匀的粘性混悬液。它具有服用方便，吸收快，生物利用度高，不良反应少和能用普通片剂生产工艺和设备进行生产等特点。本品可放入水中分散后服用，对吞服困难的老人和儿童带来了很大的方便。本品处方工艺优良，崩解时间控制在1分钟左右。本品溶出度考察方法参照《中国药典》2000年版二部附录XC第二法，3分钟溶出度达85%以上。
口服固体制剂是常用的药物剂型之一，但某些片剂和胶囊剂由于体积较大或一次需服多片（粒），特别给老、幼和吞咽困难的病人带来了麻烦。液体制剂虽服用方便，但有不少药物在水中不稳定，还存在包装、运输、贮存不便等。
分散片是近年来研制开发的一种新剂型，其主要组份为药物与至少一种崩解剂和遇水形成高粘度的溶胀辅料等配伍而成，遇水可迅速崩解并形成均匀的粘性混悬液，它具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应少，且能用普通片剂生产工艺和设备进行生产等特点，是一种优良的新剂型。为临床开发具有上述独特性能的抗感冒新药，满足不同病人选择用药的要求，填补国内空白是研制酚美愈伪麻分散片的主要目的。
据预测，至本世纪末下世纪初，世界所有销售药品中约10%将以新颖释药剂型出现，其市场销售份额预计每年增长1%，分散片这一速溶速效新剂型可望得到更快发展。
四、国内外报道：
与本品组份相同的药物，仅美国就有十多家公司生产上市，包括美国家庭用品公司Whitehall以及Warner Lambert药厂均有生产。
而国内仅由中美上海施贵宝制药有限公司已药批准生产的酚美愈伪麻口服液，批准文号为国药准字X19990194号和国家药品监督管理局在2001年1月8日批准临床批号为CXL00547号的复方愈伪美酚片。与本品成份相同现国内仅此两种。
分散片由于具有服用方便、吸收快、生物利用度高和不良反应少，能用普通片剂生产工艺和设备进行生产等特点，已引起国内医药界的普遍关注。本品各成份之间具有相互协同作用，能更有效改善感冒的各种症状。国内尚未见申报临床或生产，尚属空白。
五、国内外专利及行政保护检索情况
未发现申报国内外专利及行政保护。