产品名称:
中药品种转让
产品类别:未知类型
信息内容:我院是一家医药科研机构,专门从事新药临床前的药学、药理学和毒理研究。提供新技术的开发和转让,您的需要就是我们研发的重点!
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一、注册分类:按新《药品注册管理办法》,本品属中药新药注册分类6中第(2)项(原中药三类新药)。
二、项目概况:
1、功能主治: 本品是由银杏叶、人参等药组成,经现代工艺研究而成的现代中药复方制剂,具有益气活血、化痰通络的功效,主治气血不足、痰瘀痹阻所致的胸闷、胸痛、心悸、气短等症,可用于冠心病、心绞痛的治疗。
2、药效学研究:该颗粒制剂两个剂量组对老鼠冠状动脉结扎再灌注损伤所引起的LDH、SOD、CR升高及ECG异常和组织病理学改变均有明显的改善作用,大剂量(8.91g生药/kg)时能显著降低大鼠血淤模型的全血粘度,能显著抑制ADP和花生四烯酸所诱导的血小板聚集作用,两个剂量组均能改善不同程度地因缺血再灌注引起的猫心肌改缩性能降低,而导致的心泵功能下降和血压降低。能显著地提高小鼠心肌的耐缺氧能力。
3、急性毒性和长期毒性试验:该颗粒制剂的LD50无法测出,其最大耐受量为264g生药/kg,临床剂量为0.479g生药/kg/日,相当于临床用量的561.7倍。提示其临床安全性好。
三、项目市场背景:
冠心病多发于40岁以上人群,男性多于女性,尤其脑力劳动者居多。在欧美国家是最常见的一种心脏病,其发病率达2.5%,每年有50万人死于该病,占人口死亡数的1/3-1/2,占心脏病死亡人数的50-70%。据统计,全世界心血管疾病死亡率在1990年为总死亡率29%,列第二位,预计到2020年将增到36%,居首位。
我国心血管的流行比发达国家晚30-40年,但来势很猛。虽然我国心血管疾病发病率和死亡率低于发达国家,但我国人口众多,且人口迅速老龄化,加之生活条件的提高,患心血管疾病的危险因素也随之增加,该病的发病率亦正呈逐年上升的趋势。因此,研究新的具有较好疗效的、具有我国自主知识产权的治疗冠心病的中药具有巨大的市场前景。
四、项目优势:
1、为国内名老中医的经验处方;
2、经典小方,药效稳定;
3、疗效确切。
五、制剂规格:
剂型:颗粒剂
规格:7g/袋
用法与用量:口服,一日3次,一次1袋,或遵医嘱。
五、项目进展情况:已获临床批件,准备进入二期临床。
六、合作方式:
临床批件: 价格面议。
新药证书: 价格面议。