各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 　　为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下： 　　一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识 　　医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。 　　各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。 　　二、规范推进医疗器械集中采购 　　各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。 　　（一）集中采购的组织原则 　　医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导,分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。任何医疗机构不得规避集中采购。 　　（二）集中采购的品目与范围 　　本通知所指医疗器械包括医疗设备和医用耗材。 　　卫生部负责的政府项目医疗器械集中采购,由卫生部负责组织。《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号）管理品目中的甲类大型医用设备配置工作由卫生部审批，其集中采购由卫生部统一负责组织。心脏起搏器、心脏介入类等高值医用耗材临床应用的医疗机构少，各地采购价格差异大，价格虚高问题较为突出，由卫生部统一负责组织。 　　大型医用设备管理品目中的乙类大型医用设备，以及除心脏起搏器、心脏介入类等以外的高值医用耗材，应纳入省级集中采购范围，由省级负责组织集中采购。 　　其他医疗设备和耗材，由省级卫生行政部门根据实际情况，具体研究制定本地区省级和地市级集中采购目录。 　　未列入集中采购目录但单批次采购金额较大的，也应实行集中采购，具体采购限额标准由省级卫生行政部门确定。 　　各地要按照《大型医用设备配置与使用管理办法》的规定，加强大型医用设备配置规划管理，大型医用设备必须先取得配置许可证，方可列入集中采购计划。要严格控制医疗机构利用贷款、融资、集资等形式，负债购置大型医用设备。 　　（三）集中采购的方式 　　医疗器械集中采购必须遵循公开、公平、公正和诚实信用的基本准则，采购方式以公开招标为主。高值医用耗材可采取邀请招标、竞争性谈判等方式进行，要积极借鉴以政府为主导的药品网上集中采购办法和经验，规范和完善集中采购工作。鼓励资质合格、产品优良的企业直接参与竞标。具体采购方式应经集中采购主管部门批准。 　　（四）严格程序和措施 　　各地要按照有关法律法规，结合当地实际情况，制定和完善医疗器械集中采购程序和实施办法，确保程序公正、环节透明。严格实行招标采购信息提前公告、评标办法公布和招标结果公示。招标结果确认后，要及时组织医疗机构签订合同，并监督履行。 　　（五）加强评标专家管理 　　各地要按照财政部、监察部《政府采购评审专家管理办法》（财库[2003]119号），规范评标专家的管理与使用。各级卫生行政部门要积极协调有关部门，广泛吸纳相关领域专家，建立和充实医疗器械集中采购专家库。本地区专家来源不足的，要从全国有关学会、协会补充专家，确保专家数量满足有关法律法规的要求。要建立专家库维护管理与专家抽取使用相互分离的管理制度，评标专家应以随机方式抽取确定。实行专家回避与监督评价制度，与采购项目存在利害关系的专家一律不得参予评审工作；对不能公正、廉洁履行职责的专家应坚决取消其评标资格并从专家库中清除。 　　（六）医疗器械应用评价与选型 　　各地要积极开展医疗器械应用评价，建立、完善供应商和产品信息库，切实做好资格预审工作，优选出技术成熟、应用广泛的产品。卫生部将组织开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，并组织集中展示，以指导各地集中采购工作。 　　（七）控制采购成本 　　各地应充分利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作，努力降低采购成本。各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作，集中采购批次不宜过多。 　　三、着力加强医疗器械集中采购的监督管理 　　各地卫生行政部门要主动协调纪检监察、财政、药监、工商、审计等部门，建立起齐抓共管、各司其职的联合监管工作机制，对医疗器械集中采购实行全过程监督管理。要对社会公布投诉电话，主动接受社会公众、舆论监督，及时受理集中采购过程中发生的质疑、投诉，并及时查处违法违纪行为，向社会公布处理结果。 　　四、疾病预防控制中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构的设备采购工作也应按照本通知要求实行集中采购 　　各地要根据上述要求抓紧研究制定实施细则，加快推进本地区医疗器械集中采购工作，并将本地区开展医疗器械集中采购工作情况以及下一步工作计划和实施方案于今年7月底前报送我部。 二〇〇七年六月二十一日 相关链接 甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定 2007年6月28日 关于认可河北省医疗器械与药品包装材料检验所对剩余电 2007年6月27日 关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 2007年6月27日 2007第十四届中国广西医疗器械展览 2007年6月27日 部分药品保健品医疗器械违法广告被停 2007年6月27日 医疗器械生产企业质量管理体系规范试点检查工作启动 2007年6月25日 文昌全市范围检查医疗器械生产企业 2007年6月25日 江苏省药监局公布药品医疗器械十大违法案 2007年6月21日