申请耗时四年之久，华海药业终于等到美国食品药品监督管理局(FDA)的通行证。华海药业7月13日发布公告称，该公司已收到美国FDA通知，四年前申报的抗艾滋病药物奈韦拉平片的新药简略申请(ANDA)已获得批准，批准文号为ANDA078644。至此，该产品具备了在美国市场销售的资格。 华海药业方面透露，奈韦拉平片属仿制药物，专利所属尚未过期。尽管获得在美国上市的资格，但是在专利过期前不能在美国零售。 不过，可以由克林顿基金会及WHO等相关组织采购，向发展中国家销售。据悉，该项产品此前一直以原料药的形式出口。今年6月26日，华海药业的固体制剂生产厂区和原料药生产厂区通过FDA认证，为奈韦拉平片以制剂形式出口国际市场奠定了基础。 华海药业董秘祝永华称，FDA非常注重验证和审查的工作，对于企业生产及更换生产线的每一次记录都查得非常仔细。申请FDA认证，最大的阻碍来自我国GMP理念与国际标准的巨大差距。 目前国内的GMP标准偏低，这种差距直接导致了我国药企产品难以在国际市场上占有一席。相比之下，外国企业的药品进入中国市场则容易得多。中国国家食品药品监督管理局新近出台的《药品注册管理办法》规定，申请进口的药品，只需获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可。治疗艾滋病的新药申请，则可以享受特殊审批办法，该办法目前正在制定当中。