中国药业走出国门，质量管理是关键 在世界范围内，生命权和健康权已经被提到前所未有的高度。就在上个月，欧盟REACH《关于化学品注册、评估、许可和限制法案》正式生效，近期美国FDA也加强了对原产地中国的药品和食品加强了进口监管措施。种种迹象表明，国内制药企业全球化战略将面临越来越严峻的考验。 药业的全球化对国内制药企业的考验不仅仅是渠道和资金，更是质量管理水平。目前，扬子江药业等国内制药业已经将企业的经营战略放眼全球市场，这不得不促使国内企业将药品质量管理体系与国际管理标准看齐。扬子江药业集团董事长徐镜人认为，质量是生产出来的，不是检验出来的，国内药业实施全球化战略，不仅仅需要国家药监部门加强质量管理监督力度，更重要的是制药企业的自律，也就是说需要以国际化的标准来要求自己。企业自身要强化守法意识，尤其是生产风险剂型的企业更应重点自查，严格把住药品生产物料关、生产过程控制关，切实承担起“企业是药品安全第一责任人”的责任。 国内药品质量管理，有喜有忧 作为国内医药行业最权威的QC管理交流平台，全国医药行业QC活动及成果一直是国内医药企业QC水平的晴雨表，它充分体现了药品生产企业生产过程的控制水平。从中国医药质量管理协会的统计数字来看，今年国内医药行业QC活动小组的数量已由去年的111个增加到近200个；由11个省增加到16个省，达到历史最高水平，国内医药企业的QC意识正在迅速加强，以扬子江药业为代表的大型医药企业表现突出。但另一方面，国内药品QC现状仍不容乐观：虽然国内制药领域已经推行了近30年的QC活动，目前全国5000多家医药企业，已经开展QC小组活动的企业还不足5%。这从侧面反映了国内广大中、小制药企业对质量管理体系的重视程度还远远不够，这必将制约国内医药企业的全球化进程。 质量管理是分水岭，大企业集团终得天下 系列的药品、食品等引起的广泛的国际影响，促使国家不断调整各种敏感行业的进出口规则。目前，国家正在针对药品、食品等行业制定新的外贸资质标准。徐镜人认为，大型制药企业集团在质量管理上具有绝对优势，这一政策的重大调整，势必影响中国药业的出口格局，将加速国际、国内药业资源向大企业集团集中。 7月20号，“2007年国内药业QC成果奖项”已经正式公布。其中大型制药企业如扬子江药业集团一家便夺得20项大奖，占全国获奖总数的1/3，刷新了国内药业QC成果的纪录。扬子江已经连续五年蝉联QC成果一等奖第一名。大型制药企业在质量管理上的优势为他们进入国际市场铺平了道路，其中扬子江药业的多项核心产品分别符合美国、欧盟、英国、日本药典标准。2005年，扬子江药业集团率先全国医药企业销售突破百亿元大关，综合经济效益跻身国内制药企业第一名。