继8月份Stada制药公司的子公司Bioceuticals公司的首个EPO（促红素）仿制药上市申请获得EMEA批准后，9月13日，诺华的子公司山德士宣布将在英国和德国推出价格比品牌药便宜25%~30%的Epogen（怡泼津）仿制药。 Epogen仿制药如果上市，可能成为生物仿制药的一个转折点。仿制药企业已经关注生物仿制药很久了，而同时，生物仿制药也给生物公司带来了挑战，就像仿制药给品牌药企业带来的挑战一样。如今，生物药占了全球6400亿美元药品市场的10％，且年增长率达到了17％。种种迹象显示，生物仿制药正表现出越来越强的上市可能性，而8月份Bioceuticals的首个EPO仿制药的上市申请获得EMEA批准，则标志着大量生物仿制药迈开大步上市的情况已经逐渐变成现实。目前该公司的EPO仿制药已经泰然自若地进入了28亿美元的欧洲EPO市场。 但是，到目前为止，生物仿制药还有一个根本性的问题需要解决。生物仿制药市场会不会像此前人们想象的那么强大？有人认为，“生物仿制药的潜力是巨大的，但是也面临着比较棘手的困难”。 仍在低谷徘徊 生物仿制药为什么现在才会出现？ 第一个原因是药品专利期满。许多很早以前上市的生物药品即将面对专利期满的问题，比如诺和诺德的合成人胰岛素注射液（Novolin）、基因泰克的重组人生长激素（Nutropin）等。 第二个原因是成本。生物药具有复杂的分子结构，这意味着其制造工艺比来自化学小分子药物的要复杂得多，制造成本也相应要昂贵得多。众所周知，生物药已经成为医药市场中最昂贵的药物，但是目前还很难看出生物仿制药对购买者产生强大吸引力的可能性。由于利用活体组织生产出与品牌生物药一样达到完全生物等效的仿制药的可能性几乎为零，因此，生物仿制药又被称之为生物相似药品。 对上市的生物仿制药来说，最重要的是获得大众的认可。由于医生担心生物仿制药的等效性问题，他们开具生物仿制药的处方时会比较谨慎，这样，即使生物仿制药可以使用，但在安全性和有效性的问题没有最终解决之前，部分医生使用生物仿制药还是会有点犹豫。几年前，山德士通过欧美特殊规定上市的人生长激素（Genotropin）的生物相似药Omnitrope，这是在发达国家第一个上市的生物相似药，但到目前为止，该药仅占据了欧洲8.31亿美元的人生长激素市场的百分之一还不到，即使该药的价格还不到品牌药的20％~25％。 新参与者 到目前为止，美国还没有纯粹的生物仿制药企业。美国议会正在制定与生物仿制药有关的立法，仿制药企业则希望FDA能批准生物仿制药，且生物医药行业正在采取措施来维持他们的创新动机。即使美国的生物仿制药草案今年能获得通过，总统布什也可能会对这样的法案予以否决。即使他不这样做，在美国FDA制定出关于对生物仿制药的评审和批准相关的法规，也需要耗费相当长的时间，甚至可能是数年。 在中国、印度等发展中国家，居民可支配收入的上升，为生物仿制药创造了巨大的潜在市场。为了加强在这些国家的优势和影响力，许多制药公司已经和这些国家的企业建立了合作关系，但这样也随之降低了生物仿制药企业进入这些国家时的资金吸引力。 更广阔的行业反应 　　不管怎样，生物仿制药企业已经开始确定他们的产品在欧洲市场的地位和价格，大多数制药企业和生物行业都不愿意采取观望的态度，他们正在采取各种各样的行动。 考虑到生产生物仿制药需要投入大量的资金，对生物仿制药最大的反应有可能是来自于山德士、梯瓦和巴尔这些传统的仿制药生产企业，他们会发现他们不再独占仿制药这块领地，譬如辉瑞下属的仿制药企业Greenstone正在从母公司获得科研和生产能力，辉瑞也表示了将进入生物仿制药这一领域。 同样，生物制药企业将不得不与生物仿制药进行斗争。生物制药企业最有可能接受的方法是采用与大多数制药企业为了产品差异化而采取的产品生命周期管理策略，比如安进已经开发出EPO的下一代产品Aranesp。除此之外，还有另一种方法是授权仿制，这已经被品牌制药企业在专利产品专利期满的时候成功采用过。 可以预见，生物仿制药迟早将成为发达国家医药市场中很普通的一员。但是，这一切不会发生得太快、太容易。生物仿制药领域即将出现的新的参与者使用的策略，意味着生物仿制药对个别企业来说利润不是很高。有业内人士称，不能指望生物仿制药可以很快上市，这是要花很多时间的，问题的关键不在于生物仿制药是否被接受，而是革新者如何实施他们的战略