去年以来，药物涂层支架的安全性问题促使许多医生改变了对成千上万心脏病患者的治疗策略，涂层支架的使用率和销售率明显下滑。对此，有人有不同看法，认为医学界和临床医生们似乎反应过度了，现在该到扭转这种局面的时候了。 　　11月12日，《纽约时报》头版文章称，多数医生认为药物涂层支架的安全性争论已经平息。最近的数据显示，药物涂层支架的使用率正在稳步回升。 　　血栓事件 　　最初关于药物涂层支架血栓风险的报道来自2006年3月美国心脏病学大会，6个月后的欧洲心脏病会议上公布的两项结果相似的研究进一步引起人们的关注。这些研究结论均认为，植入药物涂层支架后可引发晚期血栓形成风险，尽管其发生率并不高，但后果非常严重。今年春季Courage试验结果显示，与药物治疗相比，植入支架的患者并没有更多获益。 　　药物涂层支架植入是目前较受欢迎的冠心病治疗方法，主要用于血管成形术开通堵塞的冠状动脉后，支撑冠状动脉管壁，保持管腔通畅，支架的药物涂层可以减少支架部位血管再闭塞的风险。药物涂层支架2003年进入美国市场时，就有研究人员预测，它可能引起特有的凝血风险。但很多医生预计该装置与金属裸支架相比，能挽救更多患者的生命。理由是药物涂层使支架植入部位减少发生再闭塞的几率，这样需要再次手术的几率就会明显减少。正是基于这样的认识，当去年的研究报告显示较新的支架可能缺乏长期使用的安全性时，才引起了业内人士的广泛震惊。药物涂层支架的凝血风险很快被证实，并被称为“晚期支架血栓”，以区别与已知的任何支架植入或短期可能发生的凝血风险。 　　此间，血栓事件的风险被某些媒体夸大宣传，甚至有新闻网站将药物涂层支架称为“微型定时炸弹”，美国联邦监管部门权衡后，也发出了药物涂层支架血栓风险的警戒声明。 　　成千上万的美国心脏病患者因此决定避免使用药物涂层支架。有些严重患者选择了冠脉搭桥手术，宁愿接受外科手术所带来的种种风险和不适。而更多的患者选择植入裸金属支架，尽管研究显示裸支架的血栓风险虽小，但往往不能有效地保持动脉管腔的通畅。还有一些症状不十分严重的患者（如仅有间歇性胸痛、呼吸短促）倾向于完全依赖降胆固醇药和降压药来缓解病情。导致患者做出上述选择的主要原因是去年12月FDA专家委员会的警告称，大部分植入药物涂层支架的患者比临床试验中的患者病情更严重，因此，委员会担心，医院里的普通患者可能比试验中选择的患者更易发生血栓。 　　尽管恐慌在美国150万已经植入支架的患者中不断传播，多数支架候选人仍坚持选择植入支架。为了降低血栓风险，医生们让植入药物涂层支架的患者长期服用一种强效抗凝药。但最近心脏病专家对病人使用抗凝药物一年或更长时间的做法开始担心。该药在发挥保护作用的同时，也带来了出血风险，且每年处方费用达1400美元。而这一新的治疗方案现在被推荐用于预防可能性极小的血栓风险。 　　有些专家仍认为，去年的教训告诫我们，几乎所有的病人在植入任何支架前都应三思。冠心病患者首先应做的努力是改变饮食和加强运动，并考虑应用他汀类药物降低胆固醇，应用β受体阻滞剂控制血压和心率。 　　支架命运 　　美国斯克里普斯研究所的心脏病学专家EricTopol，是去年12月由美国食品和药物管理局委任的支架安全问题专家顾问委员会成员，他表示：“目前研究数据的性质和方向上有了一个很大的转变。”最新数据显示，“如果我们遵循循证医学”，药物涂层支架的使用率应该回升。 　　药物涂层支架并不是非常危险，至少与其他治疗方法相比，它的获益明显超过血栓形成的风险。一些最新研究显示，药物涂层支架对许多患者来说，都是一个非常好的治疗选择。 　　上周，美国心脏病协会（AHA）大会上公布了一项尚未发表的研究结果，植入药物涂层支架的患者，其死亡率明显低于植入金属裸支架的患者。研究人员对麻萨诸塞州2003年4月至2005年9月期间植入支架的17,000名患者两年后的健康状况进行分析，结果发现药物涂层支架在安全性方面优势明显：有9.4％的药物涂层支架患者死亡，而有11.9％的金属裸支架患者死亡。对病情严重的患者而言，可以从植入支架中获益，这一点没有任何异议。 　　新证据表明，患者病情越重，凝血风险越高，他们可以从药物涂层支架可保持动脉更持久开放的特性中获得更大的益处，支架甚至改善了这类患者的生存率。 　　随着各种新型药物涂层支架的不断涌现，药物涂层支架的安全性问题会有所减少。已有研究表明，新型药物涂层支架很少导致晚期支架血栓。 　　东山再起 　　去年以来，接二连三的负面数据导致全球支架销售额大幅下滑，在美国，不论是药物涂层支架还是金属裸支架去年的使用率都下降10%，在已经缩水的支架市场中，药物涂层支架所占的比例下降更加明显，从2006年春季的88%降至最近几个月的64%。去年全球支架销售额下降10亿美元，今年已下跌50亿美元。支架生产的两巨头——波士顿科学和强生公司不得不开始裁员。 　　现在是我们等待药物涂层支架复出的时候吗？晚期血栓事件的风险确实存在，过去一年中药物涂层支架使用率的大幅下降，也许正是药物涂层支架市场非理性繁荣或过度使用的结果。 　　药物涂层支架的安全性问题已经深入人心，支架厂家不敢奢望这种担忧能在短时间内消除。波士顿科学公司首席医务官、支架市场主管DonaldS.Baim说：“与砍树相比，再造一片森林需要花费更长的时间。”药物涂层支架东山再起，为时尚早。 　　药物涂层支架的安全性 　　近日，上海瑞金医院举行了“瑞金百年，心导管25周年，暨药物支架（DES）安全性”会议。记者从会上获悉，介入心脏病学最新研究显示：药物支架与金属裸支架相比，安全性相当，但疗效更为显著。 　　据统计，心血管疾病目前已经取代肿瘤，成为中国人死亡的主要原因。更严重的是，上海目前的心脏病发病人群日趋年轻化，20岁左右的病患已非罕见。另外，40岁以上的人群中有50%以上是高血压、高血脂等慢性病患者，这部分人群也是发生心血管疾病的高危人群。 　　据中华医学会心血管病学会副主任委员、中国介入心脏学会委员、上海地区冠心病瓣膜病介入诊治学组组长、瑞金医院副院长沈卫峰介绍，作为上海市心脏介入质控中心——瑞金医院心导管室，自上世纪80年代开始，从最早的单纯球囊扩张术到90年代初的裸金属支架植入，再到2002年上海地区第一个药物涂层支架的使用，走过了介入心脏病学的三个发展阶段，对促进上海介入心脏病学的健康发展和规范治疗起到了积极作用。 　　沈卫峰介绍，介入心脏病学第三阶段的标志——药物涂层支架，是在金属裸支架技术基础上改进而成的，目的在于通过持续而稳定地释放涂层中的药物，以解决安放金属裸支架后常常出现的血管再次狭窄问题。目前药物涂层支架在国内有着比较广泛的应用，以瑞金医院计，到目前为止，实施的经皮冠状动脉介入（PCI）治疗已累计超过6000例，其中绝大多数病人使用药物涂层支架。 　　关于药物涂层支架的安全性，瑞金医院心内科博士张奇医生介绍了今年9月发表在世界顶级医学杂志《柳叶刀》的一项由瑞士国家科学基金会发起的网络荟萃分析结果。该荟萃分析是迄今为止规模最大的类似研究，旨在比较药物涂层支架和金属裸支架（BMS）的疗效和安全性。 　　研究结果表明，药物涂层支架包括紫杉醇支架、雷帕霉素支架和金属裸支架相比同样安全。与BMS和紫杉醇支架相比，应用雷帕霉素支架患者的心肌梗死和再次血运重建的危险下降。在该荟萃分析中最全面的研究经4年随访结果显示，雷帕霉素支架和BMS组间的血栓发生率也无显著差异；但行支架置入术30天后，紫杉醇支架组血栓发生危险是BMS组的2倍多。 　　沈卫峰表示，以上结论在瑞金医院的临床实践中也得到了充分的证实。另外，沈卫峰还透露，他和他领导的研究小组将对2003年以来在瑞金医院接受冠状动脉血运重建手术的心脏病患者进行回访，对病患的术后情况进行调查分析。相信这项统计数据将对未来冠状动脉血运重建手术具有重要的参考价值。 （来源：医药经济报）