作为有着半个多世纪发展历史的中国制药行业巨子之一，新华制药享誉已久，它位处中国东部山东半岛的淄博，地理位置不算优越，但就是在这里，新华制药谱写了自己的光辉篇章：由1943年八路军的一个制药小组发展成为资产超过30多亿元的大型企业，年产3万吨化学原料药、70亿支（片、粒）制剂及1000吨化工防腐设备的大型制药企业，是亚洲最大的化学合成原料药基地，担负着中国医药工业的排头兵重任，吸引了世界诸多外资的目光。 新华制药的茶碱、布洛芬等5个产品通过了美国FDA认证，茶碱、阿司匹林等9个产品拿到了欧洲COS证书，连续21年产品市场抽查合格率100%。同时，新华制药更是我国制药行业中将三大认证（包括ISO9001国际质量体系、ISO14001国际环境体系和ISO10012计量管理体系）集于一身的佼佼者。 从以上数据可一窥新华产品的质量水准。这令人不禁想追问，它成功的原因在哪？就此，记者采访了新华制药技术质量保证部经理董洪文，了解到许多关于质量背后的故事。 内功篇 1.重基础、重控制、抓培训 作为制药行业的龙头企业，新华制药一直以产品质量为企业发展之根本，有着完善的质量管理体系。新华对产品采取全过程质量控制和质量检验相结合的管理方法，实行全方位监控。为保证产品质量，新华制药非常重视质量控制方面的投入，不断对产品质量检验及质量控制仪器设备进行更新、完善。近年来，共投资3000多万元购买仪器设备，目前已拥有液相色谱仪40多台、气相色谱仪20多台及其他多种先进质量分析和控制仪器设备，同时建立了先进的微生物实验室、动物实验室。 以雄厚的硬件为依托的同时，新华制药亦不放松对产品质量的控制，在日常工作中提倡质量“倒逼法”——即从产品的客户需求、销售、采购、生产、开发、设计等各环节进行分解质量控制，将GMP、ISO9000质量管理方法引入上述各环节，保证产品质量。在药品生产过程中实行全方位监控，针对药品生产环境、生产设备、生产系统及设施、人员、物料、工艺操作建立了完善的监控制度及科学的监控方法。 新华制药坚信“产品质量是生产出来的，而不是检验出来的”这一理念，与国内外其他知名企业一样，新华制药也非常注重基础工作的管理（如产品质量的控制、人员的培训等）。对产品质量实行三级控制——即班组级、生产车间级和公司级，每一级都建立了科学、完善的质量控制方法，层层把关，将产品质量提高到了较高的水平。为此，新华人提出了“五百一零一适应”的质量目标与要求。 “五百”：产品质量稳定提高率百分之百、市场抽检合格率百分之百、厂内抽查合格率百分之百、应对顾客抱怨处理满意率百分之百，外商审计及质量认证通过率百分之百。 “一零”：质量事故为零。 “一适应”：适应顾客特殊需求。 为将以上目标落到实处，新华制药采取一系列措施，如对供应商进行定期审计，在生产中严格执行GMP标准，定期在企业内部实施质量内审、GMP自检、模拟外检等多种检查形式，以保证GMP的执行力度和质量管理的持续改进。 为提高员工的能力与素质，新华制药对员工的培训实行全员制及终身制，对每一位员工实行按需培训，培训面覆盖公司各个层面（包括公司高级管理层、中层领导及基层员工）。同时从员工进厂前就开始培训，实行公司级、车间级、班组级三级培训，注重工作技能的培训，并将培训延伸并贯穿至每一位员工的职业生涯，为每一位员工制定培训档案。在培训的基础上，新华制药积极开展各种技术比武，建立员工激励制度及淘汰机制，在产品生产中充分发挥员工的积极性。扎实的基础管理及全方位的培训，为新华产品的质量保证提供了有力保障。 凭借良好的质量声誉，国外一些知名企业纷纷与新华制药建立了合作伙伴关系。新华制药以此为契机，一方面，不断学习美国FDA、欧盟、日本等国家有关GMP的先进质量管理方法及理念，另一方面，将国外知名制药企业先进的质量控制手段及管理方法融入自己企业的日常管理中。也正是靠着这种优势，新华制药自成立65年来长盛不衰，实现了健康、稳定、快速、和谐的发展。 随着新GMP认证检查评定标准的实施，以及GMP五年一次换证审查的开始，新华制药对顺利完成GMP换证工作充满了自信，因为在日常工作中，在相关硬件和软件的管理上，他们都以高度的责任感，一丝不苟地把工作做到最好。 2.把质检工作落到实处 新华人奉行 “产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”的两个生命价值观，正是这两个“生命观”产生了过硬的产品质量，使得“新华”品牌驰名中外。 为保证并不断提高产品质量，新华建立了完善的质量检验体系及技术硬、素质好的检验队伍。从对每批进厂原辅料的严格把关到每批产品出厂的高标准控制，质量检验为产品质量保证发挥了巨大作用。而质量检验工作取得的巨大成就，归功于新华制药在质检工作中一贯坚持的三大原则： 公正原则 在检验过程中，从试药的配制、样品的处理到数据的测定，坚持一丝不苟，遇到异常及时分析查找原因，保证所检样品的真实质量。 标准原则 “标准”就是严格按产品质量技术指标判定产品是否合格，同时要求化验员在检验过程中严格执行操作规程及药典等相关法规的规定，用数据说话，对每一个检验数据及发出的每一份检验报告的真实性、准确性负责。 促进原则 “促进”就是不但为生产部门提供检验结果，还要提供产品质量信息，促进生产部门及供应商提高产品质量。质检部化验员不仅是新华产品质量大门的“守门员”，更是生产部门质量的“眼睛”。化验员不单每天完成产品检验，发出检验报告就万事大吉，在检验过程中还要注意产品质量的变化——即一些技术指标的变化趋势，通过对产品质量趋势的分析，及时将质量信息反馈给生产部门及供应商，促进生产部门及供应商改善产品质量，从而为新华产品的质量提高提供有力保障。 3.质量把关实行一票否决制 新华制药之所以质量驰名中外，与公司领导、全体员工的高度重视和努力密不可分。 新华制药自创建60多年来，经历无数风风雨雨，但始终不变的是新华人对质量的高度责任心，永远将质量摆在第一位。 目前，新华制药建立了完善的质量组织机构，在管理中实行质量否决制，已形成“横向到边、纵向到底”的质量管理体系。 横向来讲，企业内部各平行部门都负有质量职责，有专职的质量工作人员；纵向而言，一个部门里又有三个层次的质量监督：公司质量保证部的质量管理人员、车间的质量控制人员和班组的质检人员，通过横纵结合的方式，避免出现管理漏洞，形成互相监督的管理机制。 由于公司各部门的每位员工都与产品质量息息相关，所以各部门业绩评定、员工业绩评定及荣誉等也与其质量工作紧密结合。如在新华每年的先进部门以及对优秀员工的“十佳”评选活动中（“十佳”科技人员、“十佳”劳模等），质量方面的考评占了相当大的比重，若参选部门或个人出现过质量问题，则实行一票否决制。同时，对中层领导实行质量负责制，如出现重大质量问题，则只拿底薪，否决业绩薪。种种举措，不仅促进了全员质量意识的提高，也形成了企业上下一心、齐抓质量的良好局面。 外在篇 1.长远战略促质量飞跃 医药行业是一个技术含量极高的行业，只有立足于科技前沿，才能把握方向。新华的质量战略，就是时刻要求严一点，针对每一个产品制定了严于国家标准的内控标准；对产品质量的满足不仅仅是符合国家标准，而是不断满足顾客标准；不断借鉴国内外企业先进经验，对产品质量标准进行采标，即参考每年更新修订的美国药典等国外药品标准，紧跟国际新标准。 同时，保持时刻看得远一点。新华制药不断加大科技投入，目前在建的科研中心定位于搭建国内先进水平的医药研发技术平台，建立创新药物研究与开发中心，以药物化学、药物制剂、分析化学、生物技术、医药信息研究中心为基本架构，将建设成为一个功能齐全、现代化的、具有国际化水平的综合医药研发中心。 科研投入的加大，不但加快了新产品的开发速度，也促使现有产品的技术含量不断提高，增强了新华制药的市场竞争能力。 在产品开发上，新华制药实行差异化的质量战略——对别人也有的产品，要不断提高质量，超越他人。如其现有的安乃近、咖啡因、布洛芬、吡哌酸、阿司匹林等大部分化学原料药产品的技经指标居全国领先水平，形成了在化学合成方面的独特的技术优势。 为满足客户需求，新华实施特意化战略，如针对阿司匹林，新华开发了多达60种质量规格，可满足不同客户对不同物理状态的剂型的原料药选择，在满足客户需求的同时也进一步开拓了国内外市场。每年，新华制药还针对不同产品进行质量技术攻关，不断促进产品质量的提升。 2.不断强化服务意识 俗话说：“顾客是我们的上帝。”但在许多时候，这仅是一句空话。新华制药却为此付出了实实在在的努力。 新华的生产运行部设有24小时热线，随时接听顾客的意见；对于新华独家生产的一些急救药品（如乙酰胺注射液等），销售部门也设立了热线，并由专人负责。 在生产过程中，新华制药考虑到顾客使用过程中的每一个细节，以便在生产时就能给顾客使用带来最大的便利。比如原来注射剂安瓿上印字使用蓝色油墨，但考虑到一些弱视病人看安瓿上的药品信息不明显，便将印字改成了黑色油墨。正是这些细微之处，为新华赢得了较好的声誉。 同时，新华对自己产品经销商也提出了要求。要求经销商时时关注顾客对产品质量的意见和需求，及时反馈。在顾客意见的处理方面建立快速反应机制，对来自省内外顾客的意见，会在24小时内答复解决，并制定了相关的顾客投诉及退回产品制度及规定。 新华每半年会在全国范围内进行“顾客满意度测评”，走访客户和发放书面调查问卷，并对顾客需求及意见进行分析，形成报告后送交领导层和相关部门，以便及时、