2008年我国将会执行一些新的医药行业制度和标准，这些制度和标准的改革无疑将会给我国医药行业产生重要而深远的影响。其中重要的政策包括：1.医疗改革；2.新的《药品注册管理办法》开始施行；3.新的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》开始执行; 4.国家环保总局起草的强制性《制药工业污染物排放标准》很有可能在08年正式执行。 　　政策执行的影响 国家执行这一系列政策的初衷是改善国民的医疗卫生水平，解决群众“看病难，看病贵”的实际问题。国家采用的手段是提高整个行业的进入标准，将一些不规范和没有达到标准的企业淘汰出局。因为未达标准的企业大部分都是中小企业，这些措施的执行将会在客观上将必将使行业内规范的企业脱颖而出，行业的集中度将进一步的提高。 　　化学制药行业展望 化学制药行业中的化学制剂和化学原料药行业都在07年1-3季度实现了高速的增长。预计08年随着我国医疗保障制度的进一步完善，化学制剂药品的需求将会进一步扩大化学制剂药有望保持高速增长的态势。从政策各方面的限制来看，产业的增长将体现在行业领先的企业增长中，行业中的大部分中小企业由于受到政策的种种限制，将无法享受行业的高增长，强烈看好化学制剂行业龙头公司。化学原料药企业由于《制药工业污染物排放标准》将会面临巨大的挑战，预计所有企业的环保成本将会上升，同时行业的进入门坎将会进一步提高，行业面临“洗牌”，建议观望。 　　医药流通行业展望 医药流通行业的变革一直在逐步的进行，预计医药卫生体制的改革与医疗保障制度的改革对医药流通行业影响巨大。社区和农村医疗机构的兴起，将使更多药品通过第三终端到达患者。同时医院改变“以药养医”的体制，将会给整个医药流通领域带来变局。 　　预计在医药流通行业改革的过程中，医药批发企业和医药零售企业的集中度也会逐渐的提高，看好医药流通行业龙头企业。 08年我国医药行业重要政策 医疗改革 目前医疗改革的具体方案还正在讨论，具体还没有推出的时间表，预计08年将会提出改革的纲要，在今后3-5年内按照纲要的要求逐步进行改革。***报告涉及医疗卫生事业的种种提法被认为是医改的前奏。这次报告关于医疗卫生的内容中有一个坚持、两个强化、三个重点、四个分开：一个坚持是突出强调公共医疗的公益性质；两个强化是政府投入和责任、覆盖全社会的卫生服务体系；三个重点是预防为重、农村为重、中西医并重；四个分开是政事、管办、医药、营利与非营利分开。根据已知的消息来看，具体的改革步骤是将各个环节改革综合推进，具体来说就是“三改”并举：医疗卫生体制改革、医疗保障改革、药品流通体制改革配套推进。 　　医疗卫生体制改革主要针对的是目前我国医院“以药养医”的生存模式以及医疗资源过分向大型医院集中的现象。2007年11月11日在中山召开的第四届“中国医院发展论坛”中，卫生部官员谈到对于医药分开的问题不是简单地不让医院卖药，其目的是切断医疗机构和医药企业之间经济利益的关系，完善医疗补偿制度。未来医改方案有可能改变以往补贴“供方”即医疗机构的做法，转而补贴“需方”即患者，推进资源合理配置；对于医疗资源过分向大型医院集中的问题，预计国家将会加强社区医院和农村医疗机构的诊疗水平，对于这些医疗机构国家也将出台相应的政策。例如2007年11月16日起，部分通过简化包装、降低成本定点生产的城市社区和农村基本用药的产品正式批准上市。这次确定的城市社区和农村基本用药定点生产企业共十家，涉及18个品种。这些品种实行统一价格、统一标识。按照国务院有关部门的要求，这些品种将通过减少流通环节、直接配送等方式送到社区和农村。 　　医疗保障改革的首要任务是为城乡所有居民提供基本医疗和公共卫生服务，能够尽快使城乡所有居民都能够参加多种形式的医疗保障。全民医保依赖于三大保险制度的建立，即城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度和新型农村合作医疗制度（新农合）。城镇职工基本医疗保险制度在1998年以来已经基本建立，参保人数已经超过1.6亿人；新农合从2003年开始试点，2007年9月5日卫生部部长陈竺表示，到2007年底，新农合将覆盖80%的县，2008年将覆盖全国；城镇居民基本医疗保险制度在07年7月开始试点，2008年将开始扩大试点，2009年试点城市将达到80%以上，2010年将覆盖所有城镇居民。从这点来看，政府无疑将会在医疗保障体制的建立中加大投入，这无疑将会使化学制剂生产企业受益。由于国家保障改革优先保障了居民“看大病”的医疗需求，因此对于制造大病需求药品的化学制剂企业将会得到更大的益处。以制造抗肿瘤药品为主导产品的恒瑞医药（600276）2007年1-3季度的营业收入同比增加了33%，净利润同比增加了近60%，营业收入和净利润的增长与往年相比都出现了加速增长的现象。 　　药品流通体制改革主要涉及生产企业和最终的药品零售企业之间药品流通方式和环节的改变。最早的医药流通体制的改革是1999年底原国家经贸委发的《医药流通体制改革指导意见》，民营资本进入本是国企垄断的医药流通领域给这个行业带来了巨大的生机，但同时也造成了医药流通领域的混乱。国家为了减少医药流通领域的混乱局面，分别出台了药品集中招标采购，规范药品流通企业实施GSP认证等政策。目前我国医药消费的三个终端分别是医院、药店和社区和农村等第三终端，还包括少数几个大型的批发企业以及为数众多的小型批发企业，预计医院这个零售终端的改革对医药流通领域的影响最大。07年4月开始，南京的200多家医院实行了药房托管模式，医药公司将全面负责这些医院药房的经营和管理，和医院进行利润分成。同时社区和同村医院的兴起，将使更多药品从第三终端到达患者。 新的《药品注册管理办法》开始执行 2007年7月11日，国家食品药品监督管理局发布了新修订的《药品注册管理办法》，并且在2007年10月1日起开始正式施行。与旧的《药品注册管理办法》相比，新的《药品注册管理办法》首先增加了整个药品审批流程的透明度，减少了审批环节可能出现的权力寻租；其次严格了新药的界定标准，以前更改剂型、更改包装、更改规格的方法将不被认定为新药，将真正具有技术含量的新药与没有创新的药品分离开来；最后新办法还加强了对申报资料真实性的审查力度，确保制药企业提供的资料和样品是真实的。新办法的实施将会使我国一些真正具有技术研发实力的制药企业从中受益。 　　新的《药品GMP认证检查评定标准（试行）》开始执行 《药品GMP认证检查评定标准（试行）》自1999年11月颁布实施以来，我国药品GMP认证工作经历了制药行业历史中最重要的变革期，一大批设备落后、管理水平差的企业退出了市场。通过认证，大幅度提高了制药行业的准入标准，在一定程度上遏制了低水平重复建设，使我国药品生产进入了规范化管理时代，为公众用药安全建立了保障机制。但是，随着药品监管工作的深入，药品GMP认证评定标准在实施过程中暴露出检查员自由裁量权大、缺少对被认证企业弄虚作假行为的制约、关键项目的设置重硬件轻软件、与药品注册管理要求不相匹配等问题。 　　针对GMP标准中存在的种种漏洞，2007年10月29日国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。 　　新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。新标准中主要体现了三大亮点： 　　1．按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。 　　2．在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、“从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。 　　3．新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。 　　新标准的出台将使药品生产的过程受到更加严格的监督，一些不符合标准的中小制药企业将会被淘汰，预计产业的集中度将会进一步的提高。 《制药工业污染物排放标准》的实施 2007年10月23日，国家环保总局正式颁布了《制药工业污染物排放标准》征求意见稿，这是国家首次专门针对制药工业污水排放发布的标准，为国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。新政策提高了现行污染物的排放标准，要求新建制药企业必须按新标准设计和生产，老企业则在3年过渡期内完成整改。目前国内大部分原料药厂执行的都是之前环保总局发布的《污水综合排放标准》中的二级标准，而此次专门针对医药行业的标准则严格得多。如COD(化学需氧量)排放标准，其限值由300，提高到150。《意见稿》标准有些部分甚至高于美国标准。如发酵类企业的COD、BOD和总氰化物排放标准值均严于美国标