世界卫生组织将每年的11月14日定为“世界糖尿病日”，这足见国际公众社会对糖尿病这凶猛杀手的高度重视。近20年来，我国糖尿病发病率增长了5倍多，是全球糖尿病增长最快的国家之一。庞大的消费群体，使治疗用药市场迅速扩容。随着Januvia、Byetta等糖尿病新药的相继入市以及临床治疗观念的转变，今后糖尿病口服用药的市场格局将被改写 目前全世界已有2.46亿糖尿病患者，预计至2025年将达到3.80亿人，而其中新增加的患者将大部分出自发展中国家。因此，糖尿病已成为全世界密切关注的健康问题。 2004年以来，全球糖尿病用药市场处于稳定增长态势，年增长率超过10%；2007年的市场规模为241亿美元，较2006年增长了13.70%，在全球药品市场排第5位。目前全球糖尿病药物中，口服药所占的比例略高于胰岛素类似药物，2007年约占60%。 新品命运多舛 目前糖尿病药物市场大致可分为两部分：一是胰岛素，主要生产商为丹麦的诺和诺德，2005年各种胰岛素销售合计约为80亿美元；二是非胰岛素药物，主要的制药商为葛兰素史克、Takeda、礼来、默沙东和辉瑞。以干细胞为基础的糖尿病治疗方法还没有进入临床研究。 自从辉瑞公司的吸入型胰岛素Exubera于2006年获批在美国和欧洲上市后，成为唯一不需要注射的胰岛素。分析家和投资人曾对其上市充满希望。然而，该药上市后却好景不长，销售惨淡。2007年前9个月，吸入型胰岛素实现的销售额仅为1200万美元，辉瑞只好忍痛割爱，宣布将承担28亿美元的相关费用后放弃该产品。 同时，其他正在进行Ⅲ期临床研究的产品，如诺和诺德、MannKind公司的产品以及礼来与Alkermes合作开发的在研吸入胰岛素产品并未因辉瑞遭遇滑铁卢而销声匿迹，这些产品正在进行后期临床试验，这无疑重新给市场增添了信心。但最终的境况如何，还有待市场考验。 另一个典型的个案就是“文迪雅事件”。2007年5月，英国医学报告荟萃分析研究发布了一项惊动医药界的结论：文迪雅有可能使2型糖尿病患者发生心肌梗塞的几率大幅提高。而由于此前文迪雅已经为全球广泛接受，因此，“文迪雅事件”成为继关节炎药万络之后的美国又一重大药品安全性事件。据统计，自1999年上市以来，全球使用文迪雅的约有600万人，其中，美国就有100万人；2006年，文迪雅在美国的销售额达到22亿美元，处方量为1300万张。虽然美国FDA顾问委员会最近已经确定罗格列酮可能有增加服用者罹患心血管疾病的风险，但仍建议文迪雅可继续上市销售，同时要求在产品标签上增加新的药物安全性警示。顾问委员会认为，根据现有资料，文迪雅确实存在可能引起心血管事件的风险，然而，目前的临床研究资料尚不全面，FDA需要更多的资料作进一步评估。