□南开大学法学院 宋华琳 随着时间的推移，1984年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出诸多不足。这部法律对某些名词术语和具体内容的界定过于概括，法律责任部分的规定也较为粗疏，加之市场经济体制下许多新问题的出现，行政执法主体的变化，行政相对人身份的多元化，相关法律法规的修改，都要求对《药品管理法》进行必要的修订。 1994年，187名全国人大代表提出6件修改《药品管理法》的议案，1995年有2件修改议案，1997年又有64名人大代表提出修改这部法律的议案。1994年7月，第38次总理办公会提出对《药品管理法》进行修改，当时明确由卫生部牵头，其他部门协助。会后，卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局都开展了调查研究、收集资料等基础工作，并形成了《药品管理法》（修订草案第一稿）。但由于当时的历史条件，难以处理法律修改过程中所涉及的体制问题，修订进展也较为缓慢。 1998年开始的药品监督管理体制改革，所依据的是“三定”方案而非成文的法律，这很难让行政相对人和相关部门对此信服。国家药品监督管理局成立伊始，于1998年9月向国务院递交了《关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示》，而国务院法制办在《对〈关于药品监督管理的法律、行政法规执法主体变更的紧急请示〉的复函》中，指出“三定”中已明确国家药品监督管理局行使《药品管理法》等法律、行政法规规定的药品监督管理职能，根据《宪法》第89条第3项国务院可以“规定各部和各委员会的任务和职责”的职权，“国家药品监管局可以依据‘三定’规定，履行药品监督管理职责”，并提出在《药品管理法》修改中将执法主体改变，同时明确在地方新的药品监督管理机构组建之前，执法主体暂时不做改变。 随即，1998年10月和11月，国家药品监督管理局向全国人大和全国政协汇报了《药品管理法》修改工作思路，1998年11月制定了修改《药品管理法》工作方案，并于1998年12月上旬成立了修改工作领导小组，组建了由国家药品监督管理局和部分省级医药、药政部门人员组成的修改工作小组。在修改过程中，广泛征求了各界意见，仅对从1998年12月至1999年5月的不完全统计，共召集座谈会39次， 836人次参加了会议，整理讨论意见近千条。国家药品监督管理局先后于1998年12月上旬、1999年1月中旬、1999年2月形成《药品管理法》修订草案第二稿、第三稿、第四稿，1999年4月形成《药品管理法》修订草案第六稿送交局务会议讨论，1999年6月底送交国务院法制办（修订送审稿），《国务院1999立法工作安排》中也专门提到抓紧起草《药品管理法》（修订草案），“条件成熟时，适时提请全国人大常委会审议”。 修订后的《药品管理法》由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。修订后的《药品管理法》共分10章106条，该法明确了药品监督管理部门的执法主体地位；统一了对新开办药品生产、经营企业的审批，将过去的“两道审批、两证一照”改为“一道审批（药品监督管理部门审批）、一证（药品生产、经营许可证）一照（营业执照）”；统一了药品审批权限，取消了地方对生产药品的审批权，取消了地方标准，将中药材、中药饮片纳入规范化管理的轨道；增加了药品监督管理执法行政强制措施，加大对制售假劣药品等违法行为的处罚和打击力度，完善了法律责任制度和行政执法手段；吸纳了改革开放以来我国药品监督管理工作行之有效的规定和做法，规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等。