天津市核查注射剂类药品生产工艺和处方

中国虎网 2007/9/14 0:00:00 来源: 未知

按照国家食品药品监督管理局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求，日前，天津市食品药品监督管理局在全市部署开展注射剂类药品生产工艺和处方的核查工作。

一是要求全市注射剂类生产企业在2007年9月30日前对所生产的注射剂品种做好生产工艺和处方的自查整理工作并进行申报登记，如实提供每个品种的实际生产工艺和处方、原注册申报的工艺和处方、所执行的质量标准，对进行变更的应说明变更理由并提交依据或验证资料。

二是按照国家食品药品监督管理局的技术要求，对企业上报的资料进行审查、分类，集中对大容量注射剂生产企业进行现场核查和产品抽样检验，并建立药品生产工艺及处方等资料档案，作为今后日常监管、现场核查及企业变更的依据。对企业现在不生产的品种，可暂不进行核查，但企业在恢复生产前必须先行提出申请并接受工艺核查。

2007年底前将大容量注射剂开展生产工艺和处方核查工作情况、存在的问题及处理结果进行汇总并上报国家食品药品监督管理局；2008年5月底以前，完成对其他类静脉注射剂生产工艺和处方核查工作，并完成监管档案建立。

三是明确了核查处理原则。对企业按原注册申报的工艺和处方生产，能够保证产品质量的，准予继续生产；对企业经充分研究和验证后改变工艺和处方，能够保证产品质量的，必须按有关规定提出药品注册补充申请，在补充申请审批期间视情况可以继续生产；对企业擅自改变工艺和处方，并存在质量隐患的，坚决责令其停止生产；对工艺、处方与质量标准不相适应的，责令限期建立完善相应内控标准，并申报修订国家药品标准；对工艺不成熟、处方和剂型不合理、质量不稳定品种的生产，也将视情况采取相应处理措施。

此外，天津市食品药品监督管理局还把药品生产工艺和处方核查工作与药品再注册工作相结合，凡擅自改变工艺和处方，经核查仍不提交补充申请的，将不给予品种再注册。

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