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我国甲型流感疫苗临床研究预计9月完成

中国虎网 2009/8/13 13:35:07 来源: 未知
今天起,中国自行研制的甲流疫苗临床试验受试者开始接种第二针。卫生部部长陈竺作为第一个受试者,已于11日下午率先完成第二针接种。
  昨天,记者从卫生部获悉,国产甲流疫苗临床试验工作进展顺利。在完成对受试者接种第一针甲流疫苗的初步安全性分析报告后,全国13300多名甲流疫苗临床试验受试志愿者将陆续接种第二针,整个临床试验预计将在9月中旬完成。
  北京1513人已打第二针
  据了解,我国甲流疫苗在7月份开始临床试验,所有的临床试验都是在中国疾病预防控制中心指导下进行的。目前,国内共有北京科兴、华兰生物(002007)等10家流感疫苗生产企业生产的甲流疫苗进入临床试验,受试者达到13300多人。
  记者从北京科兴生物制品有限公司了解到,昨天下午,北京地区的1513名受试志愿者已经率先接种了由该公司生产的第二针甲流疫苗。接种程序规定,志愿者中老年组仅接种一针;成人组、少年组和儿童组需要接种两针。
  科兴公司总经理尹卫东介绍,此次临床试验采取单中心、随机双盲对照设计,受试者在接种前都签署了知情同意书,他们只知道接种了疫苗,但不知道接种了何种剂型何种剂量的疫苗,以保证疫苗临床试验的严谨、科学、符合伦理要求。接种完第二针后,志愿者还需要再接受两次采血,用以检测疫苗安全性和志愿者身体状况。
  尹卫东表示,志愿者们的参与将为今后接种甲流疫苗提供安全性和有效性数据,甲流疫苗能够早日投入使用,志愿者们功不可没。
  9月完成临床试验
  中国疾病预防控制中心主任王宇介绍,在受试者接种第二针后,卫生部专家组将在8月中旬对我国甲流疫苗的安全性进行初步研判,我国整个的甲流疫苗临床研究预计在9月完成。
  届时,卫生部将根据疫情的最新进展来确定疫苗的免疫接种策略和方案。目前,卫生部正持续、密切关注我国甲流疫情的发展,并随时跟踪世界卫生组织和各个国家的疫苗研发和使用情况,根据疫情发展随时调整疫苗的使用策略。
  疫苗暂无严重不良反应
  卫生部昨日表示,在甲流疫苗第一针接种后的临床试验安全观察中,没有发现严重不良反应或事件。此后的初步安全性分析报告也显示,我国生产的甲流试验用疫苗安全可靠。
  王宇称,我国甲流疫苗的研发遵守的首要原则是“安全”。不仅在临床试验中要遵循科学、有序、安全的策略,在临床试验结束后,卫生、药监等有关部门也将持续关注甲流疫苗的生产、临床使用安全。
  卫生部称,我国甲流疫苗的研发是与世界同步的,之所以在很短的时间内顺利进入临床试验阶段,在于政府、企业、技术研发机构医疗单位等方面的紧密团结和合作。【作者:叶洲 来源:京华时报】
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