各药监分局，各区（县）卫生局，各区（县）公安分局，各区（县）工业主管部门，各工商分局：
　　根据“卫生部、公安部、工信部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局关于印发药品安全专项整治工作方案的通知”（国食药监办〔2009〕324号）文件精神，结合我市的实际情况，市卫生局、市公安局、市经信委、市工商局、市药监局、市中医局共同研究制定了《北京市药品安全专项整治工作实施方案》现印发给你们，请遵照执行。
　　附件：北京市药品安全专项整治工作领导小组名单
　　北京市药品安全专项整治工作实施方案
　　为贯彻落实卫生部、国家食品药品监督管理局等六部委《药品安全专项整治工作方案》（以下简称《工作方案》）的要求，进一步巩固北京市药品安全整治成果，全面提升药品安全水平，全力做好国庆60周年庆典的药品安全保障工作，切实维护首都人民群众切身利益，制定本工作实施方案。
　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，继承和发扬奥运精神，围绕建设“人文北京、科技北京、绿色北京”，按照“严格准入、科学监管、依法查处、辖区责任”的工作原则，以确保人民用药安全为工作核心，通过落实安全责任、严格准入条件、强化市场监管，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　经过两年左右的深入整治，进一步落实地方政府负总责、药品监督系统依法履责、相关部门各负其责和企业第一责任人的药品安全责任体系；严格执行药品生产经营规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，逐步构建符合首都特点的药品安全准入体系；实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建符合时代发展的现代化药品监管体系，进一步优化医药产业结构，促进医药产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，药品质量安全事故明显减少、人民群众的药品消费信心明显增强。
　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。依据“地方政府负总责、相关部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系要求，明确政府、部门、企业责任。在市区两级政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强组织协调，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节加强药品质量监管，严格药品审评审批和再评价，全面提高药品标准，严格控制新开办生产经营企业，严格实施质量管理规范和药品追溯，确保上市药品质量安全。
　　（三）净化医药市场环境。加快医药产业结构调整，加大医药市场整顿力度，整治制售假劣药品、无证生产销售药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。
　　三、整治措施
　　(一)强化组织领导和责任落实
　　1.在市政府的统一领导下，市卫生局、公安局、经信委、工商局、药监局、中医局（以下简称“六部门”）组成北京市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市药监局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。六部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。
　　2.在区县政府的统一领导下构建本辖区的药品安全整治工作机构，建立联合执法的工作机制，定期组织开展辖区内药品安全形势的分析和研究，制定相应监管措施，将“辖区责任”落到实处。在全市十八个区县逐步推广创建“药品放心区”，推行“药品专管员”制度，提升辖区药品安全保障水平。药监分局要在区县政府的领导下组织协调相关部门对辖区内药品生产、流通、使用环节开展检查工作，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场。
　　3.卫生部门、药监部门要加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，建立药品和医疗器械不良事件应急处置联动机制，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。各类医疗机构要严格执行《北京市医疗机构突发药品和医疗器械不良事件应急预案》，提高不良事件应急处置能力。
　　(二)打击生产销售假药
　　1.依据国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议部署，公安、药监等相关部门共同召开专项工作会议，加强组织协调，统筹安排打击制售假药工作。
　　2.卫生、公安、药监等相关部门共同开展互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行综合治理。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。
　　3. 卫生、公安、药监等部门共同开展 “黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。卫生、药监、流管等部门要加强联动，加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“黑诊所”、“黑药店”。坚持“疏堵结合”原则，继续开展廉价药点建设。
　　（三）整治违法药品广告
　　1.工商部门、药监部门等相关部门要加大违法广告查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为；加强日常监测，及时查处违法药品广告，对药监部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。
　　2.工商、药监等相关部门在市委宣传部的组织领导下组成联合检查组，深入到媒体等单位开展检查，对违法违规广告的发布行为进行督察；实施“反广告”策略，加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产企业、广告经营者和媒体的责任。
　　3.工商部门、药监部门等要继续贯彻落实《违法药品广告专项整治工作方案》。药监部门要严格执行药品广告审查标准，对违法情节严重的药品广告采取相应品种暂停销售的强制措施。
　　（四）整治非药品冒充药品
　　严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。工商、卫生、药监等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，对冒充行为依法予以打击。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制
　　1.相关部门要加强协作，根据国家建立基本药物制度的部署和安排，政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。
　　2.经济和信息化管理部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应；加强对本市基本药物生产企业的引导与扶持，保障药品生产、加强配送体系建设，配合卫生部门建立短缺药品生产机制和基本药物生产销售统计监控制度，配合药监部门做好基本药物的应急储备。
　　3.药监部门要加强对基本药物的监管，严格执行基本药物生产企业GMP认证标准，开展跟踪检查和飞行检查；加强基本药物抽验，做到基本药物品种全覆盖，确保基本药物的质量安全。
　　4.卫生部门要建立基本药物合理使用管理机制，根据国家建立基本药物制度部署和安排，加强部门之间的协调，完善相关制度，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策
　　1.市经信委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。从生物和医药产业的研发、生产、流通等各环节，提升产品创新能力、加快成果产业化、增强产业竞争力。
　　2.药监部门要严格把握新开办药品生产和经营企业审批标准，严格控制新开办生产和批发企业数量，围绕产品准入、企业准入、人员准入逐步完善药品安全准入体系。强化零售药店药学服务和执业药师岗位责任，发展零售连锁经营，鼓励零售连锁向农村延伸经营网点。
　　（七）提高药品质量标准
　　药监部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，督促药品生产企业做好2010年版药典及新标准执行工作，及时发布《北京市中药饮片炮制规范（08版）》。开展医疗机构制剂标准整顿，组织对全市3400余个批准文号的2100个质量标准的技术审评和标准复核等工作，规范制剂标签和说明书，进一步提高制剂质量控制水平。开展药品再评价，对注射剂处方和工艺进行核查，进一步提高注射剂产品尤其是中药注射剂的安全性和质量可控性。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管
　　1.严格执行药品注册和再注册工作程序。药监部门要提高审评审批门槛，加强现场核查和生产现场检查，确保药品研制真实、规范，确保生产工艺稳定可靠、生产设备齐全匹配。建立注册违规的黑名单制度，对虚假申报企业依法采取相应处理措施。组织对全市批准文号有效期期满的约5800个品种进行药品再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大、批准文号来源不真实的品种。开展注射剂药包材监督抽验工作，对全市33家药包材生产企业及医疗机构使用药包材加强日常监督。组织医疗器械产品注册核查，加强对企业临床试验资料的审查工作。
　　2.加强药品生产环节监管。药监部门要建立药品生产企业电子监管系统，重点对原辅料购进、检验、成品销售等关键环节进行监测。加强对高风险产品生产的监管，严格实施对原料、辅料、化学中间体、中药饮片的管理。建立药品安全监管隐患排查联席会议制度，实施多部门联合排查、研究和处理。落实药品生产企业驻厂监督员制度，实施生产企业质量受权人相关制度，强化企业第一责任人意识。加强药械不良反应监测，完善药物警戒站工作。加强医疗器械高风险重点生产企业的监管，对血管内支架、心脏瓣膜、植入性材料等医疗器械生产企业加大监督检查力度。
　　3. 加强药品流通环节监管。药监部门要落实我市抽验工作计划，重点开展对注射剂、社区统一配送品种的抽验，确保监督性抽验合格率保持在97%以上。充分发挥快检初筛作用，组织对重点品种进行专项基础测试，重点鉴别中成药非法添加西药情况。实施药品电子监管，逐步完善药品追溯系统。开展药品推销员系统的推广、维护，初步实现药品推销员动态监管。严格执行药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处罚。
　　（九）加强临床用药管理
　　1.卫生、中医管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
　　卫生部门要加强临床用药管理，特别是精、麻、毒、放等特殊管理药品的管理。建立健全监管机制，强化医疗机构药事管理职能；重点开展临床合理用药监测、抗菌药物临床使用监测，开展处方点评；推进临床药师制度建设；加强合理用药培训，提高合理用药水平。
　　2.中医管理部门要制定《北京地区中医医疗机构中药房达标验收标准和实施方案》，在全市二级以上中医医疗机构内开展中药房达标验收工作；规范中医诊所和门诊部的中药饮片使用行为，强化中医医疗机构负责人药品质量意识。
　　药监部门要组织贯彻落实国家制定的医疗机构药品质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品质量管理。
　　四、工作要求
　　（一）高度重视、精心组织
　　各级政府要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。六部门共同成立负责药品安全专项整治的工作机构，适时召开部门联席会议，结合工作实际细化整治目标和整治措施，研究制定具体贯彻落实方案。
　　（二）落实责任，形成合力
　　1.药品安全专项整治工作为期两年，持续时间长，面临的任务重、困难多，问题复杂，为确保方案顺利进行，将按照动员部署、组织实施、检查总结三个阶段进行工作部署。
　　2.严格落实药品安全责任制和责任追究制，发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制和处理措施。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　3.区县政府、相关部门要做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药的舆论环境
　　（三）及时督查、确保实效。在市政府的统一领导下，药品安全专项整治领导小组将根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。2011年初，将对药品安全专项整治工作进行督查，向市政府报告。
　　市卫生局市公安局市经信委
　　市工商局市药监局市中医局
　　 二〇〇九年九月二十九日　　
　　附件：
　　北京市药品安全专项整治工作领导小组
　　领导小组组长：市卫生局党组书记、局长 方来英
　　成员：市卫生局副巡视员郭晋和
　　市公安局副局长于泓源
　　市经信委委员常 青
　　市工商局副局长王英偶
　　市药监局局长丛骆骆
　　市中医局局长赵 静
　　办公室设在市药监局
　　办公室主任： 市药监局局长丛骆骆
　　成员： 市卫生局药械处处长吴 曼
　　市经信委医药处处长张 婕
　　市工商局广告处处长欧树芳
　　市公安局治安总队公秩处副处长 魏学民
　　市药监局法规处处长孙景康
　　市中医局医政处调研员赵建宏