中国虎网 2009/10/20 13:15:04 来源:
未知
根据《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局局令第65号）和《医疗器械广告审查标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局局令第40号）的要求，并结合血糖仪产品的特点，制定本审查指南。
本审查指南旨在指导和规范血糖仪产品的医疗器械广告申请和审查工作，帮助申请人员和审查人员把握血糖仪产品广告宣传的基本要求和尺度。在符合本审查指南审查要点要求的同时，广告内容应符合《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》等其它法律、法规的规定。一、适用范围本审查指南的适用范围是北京市行政区域内生产企业、境外产品代理机构（人）在本市行政区域内、未列明代理机构（人）的如其售后服务机构在本市行政区域内的申请发布的血糖仪产品医疗器械广告。二、技术审查要点
（一）广告中必须出现所涉及产品的注册名称，该产品名称应与注册证上的名称相符，如“XX型血糖监测仪”或“XX型血糖监测系统”等。
（二）广告中必须清晰、完整的出现所有医疗器械产品注册证号，广告中出现附加的医疗器械产品也应标注产品名称及注册证号，如血糖监测试纸条、采血笔等。
（三）广告中宣传含有赠品，需标明赠送产品的种类和数量，如“凡购买…血糖仪产品，即赠送试纸条100个”，如赠送产品为医疗器械产品，还需标明该产品的注册名称及注册证号。
（四）作为推荐给个人使用的医疗器械产品，血糖仪广告中应标注忠告语，如“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用。”。
（五）血糖仪产品广告中应标注警示语，如“该产品仅作为血糖动态监测工具，检测结果不能作为临床诊断依据” 。
（六）对于该产品适用范围的宣传，应围绕其作为“日常血糖辅助监测产品”进行宣传，不得出现与糖尿病的治疗、控制和预防等相关内容的表达，例如不得宣传“可以确诊糖尿病”、“降低糖尿病并发症发生率”等。
（七）广告中应杜绝使用绝对化用语，如“最先进技术”、“安全的”、“最新的”等。
（八）广告中对于血糖检测结果不得使用“准确” 、“精确”、“精准”等词语。
（九）广告中不得出现功效断言或保证，如“完全替代临床检验结果”、“100％精确结果”等。
（十）广告中如出现“采血量、测试时间、结果记忆的保存量”等内容，应将其量化宣传，不得以“采血量少”、“测试时间短”、“保存量大”等含糊性词语进行宣传。
（十一）广告中不得出现利用医疗机构、科研单位、学术机构的名义、形象作证明的内容，如“…产品由…研究所研究设计，经…医院临床试验…”。
（十二）广告不得出现让缺乏专业知识的普通使用者难以理解的专业术语，如“血糖仪生化图表”等。
（十三）血糖仪产品的测量原理目前一般采用“电化学法”或“光化学法”，两种测量原理各具优缺点，因此在广告中不得比较此两种方法的优劣，不得贬低其中一种测量方法。
（十四）血糖仪广告内容的宣传不得以临床资料作为依据。
（十五）血糖仪广告中如涉及宣传产品专利的，需标明专利号及专利种类，凡无专利权或专利权尚在申请中的，禁止在广告中宣传专利，对于专利权已超出有效期的，禁止在广告中继续宣传。
（十六）广告中出现中文互联网网址的，需提供“互联网药品信息服务资格证书（副本）”。
三、申请材料审查要点（一）《医疗器械广告审查表》审查要点应由器械广告申请人、代办人（如有）加盖公章，所填写项目齐全、准确，填写内容应符合以下要求：1．“医疗器械产品名称”应按照器械注册证上产品名称填写，如有“商品名称”应与医疗器械注册证上商品名称一致；2．“广告类别”应按照实际刊播的广告类别（文）（视）（声）填写；3.“申请人”只能为具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业，不得为广告公司、企业分支机构及办事处等：4.“代办人”应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定，并能够提供其主体资格证明文件；5.“地址”应与医疗器械生产企业许可证（经营企业许可证）注册地址内容相同；6.“注册证号”应与医疗器械产品注册证一致；7.“证明文件目录”应钩选所提交材料名称;8.“广告发布内容”一栏中粘贴所要刊播的广告内容样件；（二）其他申请材料审查要点：申请材料应真实、合法、有效、完整、清晰，要求签字的须签字，每份材料应加盖申请人公章。使用A4纸打印或复印；凡提交的申请材料是复印件的，须在复印件上注明日期，加盖证件持有人公章：1.应提供申请人及代办人（如有）有效的《工商营业执照》副本复印件；2.对于申请人是医疗器械生产企业的应提供；有效的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件或《第一类医疗器械生产企业登记表》副本复印件；3.对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件（对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外）；4.申请单位提交的说明书复印件应与注册审批时备案的说明书一致；5.申请电视广告的单位需提供电视广告光盘或样带；6.广告申请人、代办人（如有）需提交所刊播广告内容样件的电子版（JPEG格式）且多页广告图片应合成一张图，分辨率不低于300点；7.对于申请人是医疗器械经营企业的，应提供医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；对于代办人代为办理医疗器械广告批准文号申请的，应提供申请人同意其作为代办人的证明文件原件；8.申请人、代办人（如有）所提交的授权委托书分为两类：申请人、代办人（如有）如是企业法定代表人不能亲自办理的，应提交企业给具体经办人的《授权委托书》（固定格式）原件。
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