中国虎网 2009/12/25 8:33:57 来源:
未知
灵验药膏”为何消失
丸散膏丹：生产门槛太高
生意社12月24日讯 一位
老人患皮炎多年，用了很多西药都不见效。最近，他来到北京中医医院，医生给他开了一种便宜的黑色药膏，很快就痊愈了。据了解，这种具有百年历史叫做黑色拔膏棍的药膏已断档多年，最近才重获生产。
北京中医医院皮肤科副主任周东梅说，按照传统方法炮制的丸、散、膏、丹，仅限于医疗机构内部使用，被称为中药院内制剂。黑色拔膏棍就是其中之一，用于治疗慢性湿疹等皮肤病，这是医院在整理著名中医专家赵炳南临床经验方时发现。据说，京剧大师梅兰芳曾被湿疹所困，用了黑色拔膏棍外涂后，得到根治。以前，医院的皮科中药制剂有100多种，临床疗效非常独特。但是，由于种种原因，现在很多都已停产。
在山西稷山县骨髓炎医院，院长杨文水用自己研制的制剂，治好了上万名骨髓炎、骨结核患者。4年前，医院共有38种丸、散、膏、丹，但现在只剩10多种，其余的因生产门槛太高而放弃。
2005年8月，国家药监局出台了《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）。该办法对医院制剂室的面积、设施、环境等都做了严格管理要求，医院需要投入高成本建造制剂室，不同的剂型需要不同的设施和制剂室。目前中医医疗机构原有的制剂室，大部分没有达到医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）标准，因而只能关闭。目前，北京市只有6家制剂室具有这种资质。
按照《医疗机构制剂配置质量管理规范》（试行），绝大多数制剂必须在净化区内生产，但有些中药制剂生产如黑膏药、外用酊剂等并不需要这样严格的条件。据调查，北京50%—70%的院内制剂被市售
药品所取代。
深圳市中医院院长杨卓欣说，政府对中药制剂的生产条件要求与化学药品接近，因为门槛太高，中医医院纷纷取消制剂生产室。
注册审批：费用高时间长
中国中医科学院广安门医院李冀湘说，中药制剂的研发原来分为两个阶段，一是临床验证，二是配制药物。最近又加了长期毒性实验和现场考核。因此，研发一个院内制剂，需要付出大量的人力物力。
据国家中
医药管理局和国家食品药品监督管理局组织的一项最新调研，发现医疗机构研制中药制剂的总费用在10万—70万元不等，时间在6—36个月。
“把中药当成西药管，导致众多中药制剂不得不放弃。”从事中
医院管理长达16年的杨卓欣认为，
中医药制剂管理越来越“苛刻”。由于投入高，回报低，大多数医院只好选择放弃。
周东梅说，赵炳南大师留下了很多皮科制剂，需要根据不同病情制作不同剂型。按照现在的申报注册要求，每一个剂型算一个新品种，都需要做药学研究和临床，这相当于把中药制剂作为一种新药去开发。
北京西苑医院王承华认为，临床前研究工作中要求做长期毒性试验，而长期毒性试验一般需要6万—12万元。对部分不含毒性成分的传统剂型中药制剂来说，其必要性值得研究。
专家建议：实行备案管理
院内制剂是中药处方权的延伸。中国民族医药学会会长诸国本说，把处方变为制剂，不仅可以满足临床需要，同时有利于新药开发。比如复方丹参滴丸、三九胃泰冲剂等等，原本都是中药制剂。
院内制剂大多来源于成方或者老医生的经验。王承华说，中药院内制剂在使用过程中，如果出现问题，医生可以进行调整。院内制剂不是新药，按照新药的
标准来批准医院制剂，明显不合适。因此，院内制剂注册应与
中医药的特点相适应。
中国中药协会副会长张世臣认为，医生处方变成制剂，经过了相当长的时间，是几十年甚至几代人积累的经验。医院制剂是由医院组织专家来认定的，它的有效性和安全性，应由医院和医生负责。
中医药国情调研组执行组长陈其广研究员建议，依据传统经典方制成的院内制剂应实行备案制。由同级中医药行政部门备案，备案后由医疗机构自主管理，变“监督保证质量”为“主动保证质量”。
网站声明：
1、本网部分资讯为网上搜集转载，为网友学习交流之用，不做其它商业用途，且均尽最大努力标明作者和出处。对于本网刊载作品涉及版权等问题的，请作者第一时间与本网站联系，联系邮箱：tignet@vip.163.com 本网站核实确认后会尽快予以妥当处理。对于本网转载作品，并不意味着认同该作品的观点或真实性。如其他媒体、网站或个人转载使用，请与著作权人联系，并自负法律责任。
2、凡本网注明"来源：虎网"的所有作品，版权均属虎网所有，未经本网授权不得转载、链接、转贴或以其他方式使用；已经本网授权的，应在授权范围内使用，且必须注明"来源：虎网"。违反上述声明者，本网将追究其法律责任。