中国虎网 2010/1/6 9:02:21 来源:
未知
2009年8月，美国食品药品管理局（FDA）与强生公司下属的Tibotec Therapeutics公司共同发布致医护人员的信，称已经对依曲韦林（etravirine，商品名INTELENCE）片剂的处方信息中严重皮肤反应的警告和注意事项部分进行了修订。
Tibotec Therapeutics公司此次修订特别加强了关于严重皮肤反应的警告和注意事项，以反映
药品上市后
不良反应/事件报告的信息：
l 因中毒性表皮坏死松解症而致死
l 过敏反应，有时伴有肝功能衰竭
此外，患者指南中还补充说明了在出现严重皮肤反应或过敏反应的体征和症状时，应立即中止使用INTELENCE。鉴于这些不良反应的临床关联性，INTELENCE处方信息中已纳入以下有关严重皮肤和过敏反应的信息：
[警告和注意事项]
l 严重皮肤和过敏反应
已有报告显示该药品会导致严重甚至致命的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症和多形性红斑。还有关于过敏反应的报告，特征为皮疹和全身性症状，有时还有器官功能障碍，包括肝衰竭。在Ⅲ期临床试验中，接受INTELENCE治疗的受试者中有1.3%的患者出现了三、四级皮疹，而安慰剂组中仅为0.2%。接受INTELENCE治疗的HIV-1感染受试者中共有2%的患者在Ⅲ期临床试验中因皮疹而中断治疗。大多数皮疹在治疗的前6周出现。
一旦发生严重皮肤反应或过敏反应的体征或症状，应立即停用INTELENCE。这些严重不良反应包括但不仅限于严重皮疹或伴随发热的皮疹、全身不适、无力、肌肉或关节疼痛、起疱、口腔损伤、结膜炎、面部水肿、肝炎或嗜酸粒细胞增多。在出现严重皮疹后如果没有及时停止使用INTELENCE，可能会引起危及生命的不良反应。
此外，INTELENCE处方信息中的摘要、不良反应和患者信息部分已经更新，纳入了此项新的信息。
2009年10月，英国药品和
健康产品管理局（MHRA）也发布了依曲韦林该类安全性信息
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