中药注射剂已覆盖21个省市的1400多家医院。

    　中药注射剂产业一直处于风口浪尖上，正面是国家大力发展中药的政策基本面向好，反面则是接二连三出现不良反应事件，让消费者无所适从。

    　1月18日，在全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，国家食品药品监管局宣布将继续推进中药注射剂的安全性再评价，制定安全性评价技术指导原则，对重点品种开展综合评价，淘汰有严重安全隐患的品种。

    　据统计，目前我国中药注射剂年销售额约为200亿元，进入2009年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46个和8个，但是接连曝光的中药注射剂不良反应事件，使中药注射剂从消费者的质疑层面演变成为一场产业危机。

    　安全性再评价工作的继续拉开了行业洗牌大幕，目前，我国生产中药注射剂400多家企业，其中很大一部分生产设施落后和科研投入不足的企业临近生死关头。

    　行业洗牌势在必行

    　1999-2006年，我国中药注射剂市场年均增长率超过30%，目前年销售规模已超200亿，更可喜的是，去年下半年，停滞已久的中药注射剂新药审评开始解冻。

    　但接二连三的不良反应事件让整个中药注射剂行业陷入信任危机，从2006年的“葛根素事件”、“鱼腥草事件”到2008年的“刺五加事件”、“茵栀黄事件”，再到2009年的“双黄连事件”和“清开灵事件”，负面影响不可低估。

    　据统计，目前市场上中药注射液约120多种，占整个4000多种中药不足3%的份额，而不良反应事件却占整个中药不良反应的70%左右。

    　广药集团方明告诉记者，在中药注射剂领域，我国一直缺少统一细化的标准，很多中药注射剂的产品都进入药品采购目录，导致产品同质化严重。随着行业门槛的提高，中小型生产企业如果不能及时补充资金，提高技术和研发实力，在这一轮竞争中将面临淘汰或被大公司兼并，粗略估计面临淘汰的比例或超过两成。

    　神威药业董事长李振江接受采访时表示，目前，我国中药注射剂生产企业达400多家，其中很大一部分工艺技术水平不高，生产设施落后，质量控制能力低下，科研投入不足，产品质量难以保证。另一方面临床应用不合理、使用欠规范所致，不合理的联合用药、过量用药、忽略过敏史，甚至药液浓度大、滴药过快等，都可能引发不良事件。

    　中投证券医药行业分析师余方升表示，针对中药注射剂存在的问题，上世纪90年代末我国就开始了第一次再评价工作。据统计，国内中药注射剂不同剂型的生产批文有1000多个，“鱼腥草事件”发生前，该类产品的生产厂家超过40家，与鱼腥草相关的注射液生产批文450多个，良莠不齐现象非常突出。

    　心脑血管和肿瘤领域刚性需求强

    　SFD A南方研究所数据显示，2006-2008年，心脑血管、抗肿瘤这两类疾病用药之和占整个中成药用药市场份额超过了50%，并有提升趋势。中药注射剂在心脑血管领域的使用比例达到了22.39%的增长率。

    　在心脑血管疾病领域，从2006年至2008年，用药市场总规模从608.4亿元上升至819.66亿元，年增长率在15%以上。对肿瘤疾病的预测更是惊人，预计2020年，中国将有550万新发癌症病例。

    　余方升指出，随着市场需求的增加，一些龙头中药注射剂品种优势明显。一方面，中药独家注射剂品种优势明显，其垄断性不亚于专利药；另一方面，在心脑血管、抗肿瘤和清热解毒领域中药注射剂发展空间巨大。

    　统计数据显示，心脑血管疾病用药占据中药注射剂总体市场金额的58.1%，紧随其后的肿瘤用药份额为24.4%，呼吸系统疾病占10.2%。三大领域采购金额占总体金额的92.7%。而且目前中药注射剂已是医院广泛使用的药品，已覆盖21个省市的1400多家医院（更多新闻来源Ｅ路有你）。

    　记者了解到，益佰制药的艾迪注射液，是目前国内销售额最大的抗肿瘤中药注射剂，该产品覆盖全国700多家三甲医院，2008年销售收入4.17亿元，2009年前三个季度销售收入约3.97亿元，去年全年销售额将近5亿元，预计两三年后将成为销售额达10亿元的产品。康缘药业的银杏内酯注射液已通过了SFD A的审评，预计有望成为开闸后第一批获得新药证书的中药注射剂。

    　提高标准促龙头企业发展

    　方明说，中药的很多产品因为药理上的原因，即很多中药的药理无法像西药那样一个一个说清楚，而且产品本身受天然条件的限制，存在不稳定因素，所以导致中药注射剂很难敲开国际市场大门。

    　这一桎梏在2002年迎来转机，指纹图谱对中药质量的定性概念已在全世界范围内被广泛接受。在美国，FD A对植物药的质量控制也要求必须制定指纹图谱的检测标准。

    　中国医药企业行业协会会长于明德指出，中药注射剂与其它中药新剂型如软胶囊剂、滴丸剂、气雾剂、粉针剂等等一样，都是中药现代化进程中技术创新成果。评价药品最重要的是有效，其次是安全，再次是方便、价廉。而治病救人肯定是第一位的。近年来中药注射剂发展很快，但是行业普遍存在的标准偏低的问题应该高度关注。

    　国家局药品注册司司长张伟对媒体表示，中药注射剂标准提高不能“闭门造车”。提高中药注射剂标准不是单一的，要与药品再评价、药品评价性抽验等工作有机结合起来。在政府主导和引导的同时，企业也要加强责任意识，主动积极参与中药注射剂质量标准研究。

    　国家药典委员会副秘书长周福成说，中药注射剂是高风险品种，一直是药品标准提高的一项重点。今年药典委将优先安排中药注射剂标准提高工作，同时把更多的资金转向中药注射剂安全性基础研究上，用于涉及通用的安全性指标研究。他同时指出，提高中药注射剂标准不是单一的，而是一项系统的工作，要与药品再评价、再注册等工作综合考虑，才能取得更好的效果。

    　2009年下半年启动的再评价工作，将从根本上淘汰落后品种，有利于大企业做大做强，整个中药注射剂领域未来将强者恒强，并逐步开拓国际市场。（来源：南方都市报 本报记者　梅勤）