2010年07月15日医疗器械进口批件发布通知

中国虎网 2010/7/23 0:00:00 来源: 未知

序号	申请号	品名	生产单位	备注
1	进 06-0815	电子下消化道内窥镜	PENTAX 株式会社
2	进 06-0816	电子上消化道内窥镜	PENTAX 株式会社
3	进 06-1965		德国 Aesculap AG
4	进 07-0236	α-胰淀粉酶检测试剂盒（酶比色法）	英国RANDOX Laboratories有限公司代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
5	进 07-0237	茶碱检测试剂盒（免疫法）	英国RANDOX Laboratories有限公司代理人：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司
6	进 08-0317	膀胱内静压监测包	Wolfe Tory Medical, Inc.
7	进 08-1221	超声手术系统	奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
8	进 08-1406	矫形外科手术器械	Tekno-Medical Optik Chirurgie GmbH & Co.KG
9	进 08-1811	淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞法）	美国BD Biosciences 公司代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
10	进 08-1816	HLA-B27 检测试剂盒（流式细胞法）	美国BD Biosciences 公司代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
11	进 08-1817	CD3 FITC检测试剂盒（流式细胞法）	美国BD Biosciences 公司代理人：碧迪医疗器械（上海）有限公司
12	进 08-2462	血糖/乳酸校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：北京西门子医疗诊断设备有限公司
13	进 08-2913	负压泵	Timm Medical Technologies , Inc.
14	进 08-3666	颈动脉支架（单轨型）	美国波士顿科学公司 Boston Scientific Corporation
15	进 09-0206	外科多普勒系统	Vascular Technology,Inc.
16	进 09-0222	生物刺激反馈仪	Thought technology Ltd
17	进 09-0473	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
18	进 09-0477	抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
19	进 09-0479	白蛋白测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
20	进 09-0629	全自动生化分析仪	Abbott Laboratories
21	进 09-0747	血管鞘组	日本泰尔茂株式会社TERUMO CORPORATION
22	进 09-0790	细胞刷	日本奥林巴斯医疗株式会社 OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.
23	进 09-0922	窝沟封闭剂	Ora Tech, LLC
24	进 09-0947	甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
25	进 09-0948	抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
26	进 09-0953	甲状腺结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
27	进 09-0986	II代动脉导管未闭封堵器	美国 AGA Medical Corporation
28	进 09-1015	呼吸过滤器及连接件	Pharma Systems AB
29	进 09-1453	自膨式外周支架系统	意大利 Invatec S.p.A.
30	进 09-1883	C-反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法）	Oy Reagena Ltd 代理人：北京思派高医疗科技有限公司
31	进 09-1914	地氟醚蒸发器	Draeger Medical AG & Co. KG
32	进 09-1990	数字化乳腺X射线机	德国 Philips Medical Systems DMC GmbH
33	进 09-2031	髋关节假体-股骨部件	美国Howmedica Osteonics Corp.
34	进 09-2200	血浆滤过器	Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
35	进 09-2305	血糖血压仪	泰博科技股份有限公司(TaiDoc Technology Corporation)
36	进 09-2421	牙科铸造合金钴铬合金	Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
37	进 09-2443	牙科烤瓷合金钴铬合金	Eisenbacher Dentalwaren ED GmbH
38	进 09-2455	孕酮校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division 代理人：雅培贸易（上海）有限公司
39	进 09-2466	环孢霉素校准品	Abbott Laboratories 代理人：雅培贸易（上海）有限公司
40	进 09-2557	C肽校准品	Abbott Laboratories 代理人：雅培贸易（上海）有限公司
41	进 09-2703	衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）	Standard Diagnostics,Inc. 代理人：海南华美医药有限公司
42	进 09-2750	一次性使用静脉留置针	TOGO MEDIKIT CO., LTD.
43	进 09-2813	C型后路脊椎固定系统	亚太医疗器材科技股份有限公司
44	进 09-2852	脊柱内固定系统	Zimmer Spine, Inc. 捷迈脊柱公司
45	进 09-2963	足踝带锁金属接骨板系统	Acumed LLC
46	进 09-3115	激光治疗仪	汉唐集成股份有限公司新店三厂
47	进 09-3260	胰岛素样生长因子结合蛋白-3测定试剂盒（化学发光法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
48	进 09-3289	血糖分析仪	i-SENS,Inc.
49	进 09-3416	癌胚抗原校准品(化学发光法)	Ortho Clinical Diagnostics 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司
50	进 09-3431	水凝胶清创胶	LABORATOIRES URGO
51	进 09-3483	血浆单采仪	Haemonetics Corporation
52	进 09-3624	麻醉面罩	Mallinckrodt Dar S.r.l.
53	进 09-3627	诺如病毒抗原检测试剂盒（酶联免疫法）	R-Biopharm AG 代理人:拜发分析系统销售（北京）有限公司
54	进 09-3745	钴铬合金	DFS-DIAMON GmbH
55	进 09-3835	胆红素质控品	Beckman Coulter，Inc. 代理人：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
56	进 09-3912	X线胶片数字化仪	Vidar Systems Corporation
57	进 09-3920	膝关节假体	美国Zimmer Inc. 捷迈公司
58	进 09-3971	总β人绒毛膜促性腺激素标准校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division 代理人：雅培贸易（上海）有限公司
59	进 09-3985	遗传分析系统	美国贝克曼库尔特有限公司
60	进 09-4044	骨穿孔钳	株式会社YDM
61	进 09-4046	骨测量卡钳	株式会社 YDM
62	进 09-4171	穿刺套管	LINA MEDICAL APS
63	进 09-4288	手术刀片	（株）爱丽 Ailee Co., Ltd.
64	进 09-4316	胎儿纤维连接蛋白测定试剂盒（免疫层析法）	Hologic Inc. 代理人：北京海瑞祥天生物科技有限公司
65	进 09-4322	样本采样拭子	Becton, Dickinson and Company
66	进 09-4325	样本采样拭子	Becton, Dickinson and Company
67	进 09-4338	胎儿纤维连接蛋白分析仪	Hologic Inc.
68	进 09-4365	样本采样拭子	Becton, Dickinson and Company
69	进 09-4458	样本采样拭子	Becton, Dickinson and Company
70	进 09-4516	眼科手术器械	INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
71	进 09-4519	一次性人工急救复苏球系列	台湾崇仁科技事业股份有限公司 GaleMed
72	进 09-4634	医用X光洗片机	美国 Carestream Health, Inc
73	进 09-4686	种植系统用替代体	Anthogyr S.A.S
74	进 10-0030	总三碘甲状腺原氨酸样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
75	进 10-0031	非结合雌三醇样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
76	进 10-0032	总甲状腺素样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
77	进 10-0034	雌二醇样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
78	进 10-0036	中和抗生素厌氧培养瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
79	进 10-0037	铁蛋白样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
80	进 10-0050	叶酸样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
81	进 10-0055	雌二醇样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
82	进 10-0057	白蛋白样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
83	进 10-0075	甲状腺球蛋白样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
84	进 10-0093	赫伯特螺钉安装手术器械	Mediox Orvosi Muszergyarto Kft
85	进 10-0145	维生素B12／叶酸样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
86	进 10-0147	促甲状腺激素样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
87	进 10-0157	泌乳素样本稀释液	Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited 代理人：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
88	进 10-0262	腔镜导管	Johnson&Johnson Wound Management, a Division of Ethicon,INC.
89	进 10-0294	中和抗生素需氧培养瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
90	进 10-0311	高压液相免疫荧光色谱检测仪	Quotient Diagnostics Ltd
91	进 10-0345	中和抗生素培养瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
92	进 10-0349	需氧培养瓶	bioMerieux.Inc 代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
93	进 10-0416	手持式血液血气分析仪	Abbott Point of Care Inc.	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
94	进 10-0433	乳腺定位针	Medical Device Technologies, Inc
95	进 10-0449	肌酸激酶同工酶MB测定试剂包（化学发光法）	Ortho Clinical Diagnostics 代理人：强生（上海）医疗器材有限公司	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
96	进 10-0503	手持式血液血气分析仪	Abbott Point of Care Inc.	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
97	进 10-0518	降钙素原检测试剂盒(电化学发光法)	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
98	进 10-0547	数字X射线成像系统	CANON INC.佳能公司
99	进 10-0678	吸唾管	Comfort Personal Cleansing Products
100	进 10-0712	肌钙蛋白I定标液	德国Roche Diagnostics GmbH 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
101	进 10-0800	伽玛射线立体定向放射治疗系统	Elekta Instrument AB	在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
102	进 10-0818	血红蛋白检测用质控品（地贫模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
103	进 10-0819	血红蛋白检测用校准品（地贫模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
104	进 10-0820	洗脱缓冲液（标准模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
105	进 10-0821	洗脱缓冲液（变异模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
106	进 10-0822	活化部分凝血活酶时间（APTT)测定试剂盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技发展有限公司
107	进 10-0827	纤维蛋白原（FIB)测定试剂盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技发展有限公司
108	进 10-0828	凝血酶原时间（PT)测定试剂盒（凝固法）	Trinity Biotech Plc. 代理人：北京倍肯新基科技发展有限公司
109	进 10-0889	弹性纤维染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
110	进 10-0891	吉姆萨染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
111	进 10-0893	阿利辛蓝－过碘酸雪夫氏染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
112	进 10-0894	铁染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
113	进 10-0895	亮绿－过碘酸雪夫氏染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
114	进 10-0896	阿利辛蓝染色液	Ventana Medical Systems,Inc. 代理人：罗氏诊断产品（上海）有限公司
115	进 10-0900	稀释液（地贫模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
116	进 10-0901	洗脱缓冲液（地贫模式）	TOSOH CORPORATION 代理人：希森美康医用电子（上海）有限公司
117	进 10-1376	革兰氏阳性细菌药敏卡片	bioMerieux,Inc. 代理人：梅里埃诊断产品（上海）有限公

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